GMP附录1(2015年)--无菌细则(2009年)--对比表(whf)2015-7-10剖析.docx

[键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料 请勿翻印 [键入文字] GMP附录1（2015版）--无菌细则（2009版）--对比表 GMP附录1（2015版）无菌细则（2009版）第一部分 范围和原则　第一条　为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。　　本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。原细则是覆盖整个过程。 附录1只是补充的特殊要求。1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则 一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第十二条　生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。无菌医疗器械的基本要求：污染控制。第二部分 特殊要求 2.1 人员2.1.1 凡在洁净室