奥美拉唑肠溶片说明书.PDFVIP

核准日期： 奥美拉唑肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：奥美拉唑肠溶片 商品名：绅丽雨 英文名：Omeprazole Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuo Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑。 化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪 唑 化学结构式： 分子式：C H N O S 17 19 3 3 分子量：345.41 【性状】 本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。 【适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征 （胃泌素瘤）。 【规格】 20mg 【用法用量】 口服，不可咀嚼。 （1）消化性溃疡：一次 20mg（1 片），一日 1～2 次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃 疡疗程通常为 4～8 周，十二指肠溃疡疗程通常 2～4 周。 （2）反流性食管炎：一次 20～60 mg（1～3 片），一日 1～2 次。晨起吞服或早晚各一次， 疗程通常为 4～8 周。 （3）卓-艾综合征：一次 60mg（3 片），一日 1次，以后每日总剂量可根据病情调整为 20～ 120mg（1～6 片），若一日总剂量需超过 80mg（4 片）时，应分为两次服用。 【不良反应】 本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便 秘，偶见血清氨基转移酶 （ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通 常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可 发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。 【禁忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。 【注意事项】 （1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而 延误治疗。 （2）肝肾功能不全者慎用。 （3）本品为肠溶片，服用时请注意不要嚼碎，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗 效。 （4 ）本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时， 不建议大剂量长期应用 （卓-艾氏综合征时例外）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也 应慎用。 【儿童用药】 尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑 酸剂。 2.本品可延缓在肝脏氧化代谢的药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯 啶。当本品和上述药物一起使用时，应酌减后者的用量。 3.与经细胞色素 P450 酶系统代谢的药物 （如华法令）可能有相互作用。 【药物过量】 1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时， 不建议大剂量长期应用 （卓-艾氏综合征时例外）。 2.对鼠进行的毒理学研究显示：长期大剂量服用，引起胃内肠嗜铬样细胞增生和类癌瘤 变。 【药理毒理】 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服 后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形 式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的 H+ + ,K -ATP 酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结 合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此 本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。 【药代动力学】 口服本品后，经小肠吸收，1 小时内起效，0.5～3.5 小时血药浓度达峰值， 作用持续 2