国产心脏起搏器研制工作进展_金捷.pdfVIP

国产心脏起搏器研制工作进展 金 捷 (西安交通大学医学院医学电子工程研究所，西安 710061) 摘要：本文介绍了西安交通大学医学院医学电子工程研究所近年来在国产心脏起搏器核心技术研究方面的进展。 整体工作分为三个阶段。第一阶段从2001 至2003 年，为预研阶段，通过典型电路和动物试验样机的研制，验证 了技术路线的可行性。第二阶段从2004 至2006 年，和国内厂家合作，研制出SSI 单腔起搏器，并已通过国家食 品药品监督管理局注册审评。第三阶段从2007 年至今，在国家“863”计划支持下，研制出包括DDDR 在内的国产 起搏器完整系列产品，同时初步建立起研发队伍和平台，为持续发展奠定了基础。 关键词：生物医学工程学；心脏起搏；起搏器；频率响应 The Developing of Homemade Cardiac Pacemaker JIN Jie (Institute of Medical Electronics in Medical School of Xi’an Jiaotong University, Xi’an 710061, China) Abstract: This paper gives a review of the recent development of homemade cardiac pacemaker by Institute of Medical Electronics in Medical School of Xi’an Jiaotong University. The whole work is divided into three periods. The first period is from 2001 to 2003. The prototype of cardiac pacemaker was developed and the design principles were verified. The second period is from 2004 to 2006. The formal product of single chamber pacemaker was developed and passed through the medical device registration of State Food and Drug Administration, P. R. China. The third period is from 2007 till now. A series of pacemaker products, include DDDR, was developed. The third period work is supported by National High-tech RD Program (“863”Program). Keywords: Biomedical Engineering, Cardiac Pacing, Pacemaker, rate response 1 前言 心脏起搏器是有源植入式治疗装置的典型代表，在临床上有广泛的应用和发展前景。按美国商业周刊 2005 年的估计，全球每年起搏器的营业额在 100 亿美元以上[1] 。我国目前每年植入数约3 万只，价值约7 亿元人民币，平均每年递增 15%以上。按东南亚人均需要量计算，我国每年约需起搏器40 万只，市场份 额约100 亿人民币。同时，心脏起搏器的制造技术又是发展各类有源植入式治疗装置的基础。掌握了心脏 起搏器的制造技术，就不难研发出用于心脏和神经治疗的各类有源植入物。 虽然我国从上世纪50 年代末就和国外同步研制植入式心脏起搏器，但仅存的一家国产起搏器制造商， 其产品还是采用进口起搏器专用电路组装的。由于进口电路价格昂贵、技术相对落后，这种组装的起搏器 在性能和价格上都不具竞争力。厂家也曾寻求从国外购买较新的电路技术，但长