2013年度净化空调系统系统质量回顾_.docVIP

Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析 Drafted by:Yin Qian起草职务：保障主任 Signature:签名： Date:日期： Verified by: Wang 审核人Supervisor职务：QA主管 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人Supervisor 职务：QC主管 Signature:签名： Date:日期： Verified by:审核人：桑建彬 Engineering Manager 职务：生产主管 Signature:签名： Date:日期： Approved by:批准人：龙应国职务：质量总经理 Signature:签名： Date:日期： Contents 目 录 1 回顾分析目的 3 2 范围 3 3 概述 3 4 职责 4 5 验证内容 4 6系统变更与偏差 8 7 验证结果评定及结论 8 8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 8  1 回顾分析目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求 2 范围 本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。 概述系统编号 净化区域 洁净级别 送风量 换气次数 温湿度 制剂车间 B级 24530m3/h 40次/小时 18℃～245%～65% 55次/小时 18℃～245%～65% 55次/小时 18℃～245%～65% 制剂车间 18600m3/h 20次/小时 18℃～2645%～65% 洗衣房 2340m3/h 15次/小时 18℃～2645%～65% 工程菌原液 12530m3/h 20次/小时 18℃～2645%～65% 工程菌原液 11530m3/h 20次/小时 18℃～2645%～65% 工程菌原液 8470m3/h 15次/小时 18℃～2645%～65% 工程菌原液 10140m3/h 15次/小时 18℃～2645%～65% 工程菌原液 12600m3/h 15次/小时 18℃～2645%～65% EPO原液 C级 13000m3/h 20次/小时 18℃～2645%～65% C级 12300m3/h 20次/小时 18℃～2645%～65% 20次/小时 8℃～2645%～65% 文件编号 存放地点 HVAC系统管理程序 04SMP580-01.01 保障部 HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型检测管理程序 04SMP580-02.00 保障部 HVAC系统高效过滤器检漏管理程序 04SMP580-03.00 保障部 洁净车间空调净化系统偏差管理程序 03SMP100-02.00 保障部 YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程 04SOP580-01.00 保障部 空调净化系统维修保养标准操作规程 04SOP580-18.00 保障部、空调岗位 4 职责 .1 验证领导小组 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证证书。 4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。 4.2 保障部 .2.1 负责回顾性验证起草验证报告.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。 4.3 质量部 5 验证.1 验证目的及要求： 收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。 5.2 仪器.2.1 评价方法检查。5.2.2 标准：.3 风速、风量及换气次数 5.3.1 评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。 5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速不小于设计风速的百分之八十。 5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行