蒸制工艺规程.doc

六、蒸制生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 编号：STP-SC2006-01 复制数： 3 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的：规范蒸制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于蒸制工艺的生产。 规程: 目 录 1．生产工艺名称及规格 …………………………………………………3 2．工艺概述…………………………………………………………………3 3．规程和依据………………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5．操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 8 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 8 9．包装材料、包装规格和质量标准…………………………………… 8 10产品包装文字说明和标志…………………………… ……………… 8 11．工艺卫生要求………………………………………………………… 8 12．设备一览表…………………………………………………………… 9 13．技术安全和劳动保护………………………………………………… 9 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………… 9 15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10 16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11 17．综合利用和环境保护…………………………………………………11 18．生产过程控制…………………………………………………………12 19．产品留样观察…………………………………………………………12 20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12 1．工艺名称及规格 1.1. 品名：蒸制工艺 汉语拼音：Zhengzhigongyi 1.2． 产品规格：中药饮片 2．工艺概述 蒸制 取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。 3．制订依据 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版） 六、蒸制生产工艺流程图 质量监控点** （后附：质量控制点、工艺参数） 4.1质量控制点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 蒸制 蒸制 蒸制程度 符合工艺要求 1次/每批 切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1次/每批 现场监控 中间品 性状、鉴别 符合质量要求 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业 准确无误 每包 4.2蒸制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数 品 名 切制工序 工艺参数 干燥工序 工艺参数 蒸、煮制工序 工艺参数 包装工序 工艺参数 1.熟地黄 切6mm-8mm厚片 干燥温度≤80℃、 水分≤12% 将净药材照蒸法蒸至黑润 取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸 将净药材用黑豆汁拌匀吸尽，置非铁质容器内，密闭，蒸至药物内外呈棕褐色即可。 封口严密 批号正确 4.醋五 味子 杂质异物≤5% 干燥温度≤80℃、 水分≤16% 将净药材照蒸法蒸至黑 将净药材用20%白酒稀释拌匀吸尽，照蒸法蒸 将净药材照蒸法蒸 将净药材用20%白酒稀释拌匀吸尽，照蒸法蒸×25袋/大袋 操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。 外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。 5.10.4 清场：按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场。 6．原辅料质量标准和检验规程 6.1原辅料质量标准 《地黄质量标准》（STP-ZL1014-01） 《茯苓质量标准》（STP-ZL1581-01） 《何首乌质量标准》（STP-ZL1065-01） 《鹿茸质量标准》（STP-ZL1735