中成药说明书指引（供业界参考）.PDF

中成藥說明書指引（供業界參考） ［2014 年 11 月修訂版］ 中成藥說明書上所載的內容，是為讓市民獲得使用該藥物的 詳細資料及應該注意的事項。因此，在保障市民用藥安全的大前 提下，中藥組訂定此指引以方便業界標示有關的內容。至於法例 條文規定的詳細內容，應以有關法例為準。 根據《中醫藥條例》（香港法例第 549 章），中成藥必須附有 符合規定的說明書，否則不得在市面銷售。而有關說明書上的內 容，亦於 《中藥規例》第28 條述明。說明書須清楚及明確地至 少以中文列明以下詳情： (a). 該成藥的名稱； (b). (i) （如該成藥是由少於3 種有效成分組成的）每一種有效 成分的名稱及其份量；或 (ii) （如該成藥是由3 種或多於 3 種有效成分組成的）超過 半數的有效成分種類的名稱及其各別份量； (c). 該成藥的註冊證明書上指明的該證明書的持有人的姓名或 名稱或生產該成藥的製造商的姓名或名稱； (d). 該成藥的用量及使用方法； (e). 該成藥的功能或藥理作用； (f). 該成藥的主治用途（如有的話）； (g). 該成藥的禁忌（如有的話）； (h). 該成藥的副作用（如有的話）； (i). 該成藥的毒性作用（如有的話）； (j). 使用該成藥時須採取的預防措施（如有的話）； (k). 該成藥的貯存指示；及 (l). 該成藥的包裝規格說明。 根據上述的規定，有關中成藥說明書上標示的內容應與標籤所載 內容一致，及不應載有未經中藥組批准的內容。申請人可根據以 下指引要求標示有關內容： 第 1 頁(共8 頁) 11/2014 (a) 【成藥的名稱】 — 應與註冊的中成藥名稱一致，包括 【產品名稱】及【商 標文字（如有）】； — 【產品名稱】應連貫、顯著及突出，其字體、大小顏色 應具一致性，亦不應以中西醫不同理論功效混雜命名及 不應帶有誤導或誇大成份； — 若成藥的名稱同時以英文標示，則【產品名稱】及【商 標文字 （如有）】的標示應與上述中文名稱的標示要求一 致。 (b) 【有效成分名稱及其份量】 — 應與「完整處方」內的有效成分藥味名稱一致，及以正 名填寫，依次根據《中醫藥條例》，《中華人民共和國藥 典》，《中華本草》等典籍。若為提取物或人工合成品， 須明確註明（例如：黃芩提取物，人工牛黃）。若為複方 流浸膏作主要有效成分，應標示浸膏內的藥味成分； — 應列出「完整處方」內含有的《中醫藥條例》附表 1 的 中藥材 ，及／或毒性藥材的名稱及其份量 （包括「雷公 藤」、「斷腸草」、「細辛」及「何首烏」）； — 若只含有 2 種有效成分，則應全部標示所有藥味名稱及 其份量；若為含 3 種或 3 種以上的有效成分，則應列出 超過半數的藥味名稱及其份量； — 若標示的有效成分並非處方之全部，則在有效成分後面 加上「等」字； — 每種藥味的份量若以重量或體積表示者，必須顯示每個 製劑單位的淨重／淨容量 ：  重量單位應該以毫克／mg 、克／g ；  容積單位應該以毫升／mL 、微升／μL 等十進制單 位；  如以百分比表示者，則必須包括所有有效成分及輔料 及標示一製劑單位的淨重量以用作換算。 (c) 【證明書持有人／生產該成藥的製造商的姓名或名稱】 — 證明書持有人應與該成藥的註冊證明書上指明的持有人