大枫子皮肤舒治疗体股癣临床研究.docVIP

大枫子皮肤舒治疗体股癣的临床研究 [摘要] 目的探讨大枫子皮肤舒治疗体股癣的疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、有效对照、平行分组法对144例体股癣患者进行了4周的临床研究。结果138例患者完成临床观察并纳入统计分析，其中试验组71例，对照组67例，试验组治愈率为46．48％，对照组为40．30％，两组有效率分别为83．10％和83．58％，真菌清除率分别为95．83％和95．65％；不良反应发生率分别为0．70％和0。两组之间的临床治愈率、有效率和真茵清除率及不良反应率差异均无显著性。结论大枫子皮肤舒治疗体股癣综合疗效和不良反应发生率与1％联苯苄唑软膏相似，具有较好的疗效和安全性。 资料和方法，病例人选标准年龄18～65岁，性别不限；临床诊断为体股癣(不超过体表面积3％)，治疗方法与疗程患者按照随机表序号依次进入试验，药品由接受过GCP培训并与本研究无关的人员管理和发放，应按每位受试者就诊的先后顺序和药物编号顺序发放药品。使用前清洗患处，取适量大枫子皮肤舒溶液药物均匀涂于患处及周边区域皮肤，轻揉1 min使之渗入皮肤内，1次／d。用药2周，每周复诊1次。停药后2周复诊1次。试验观察周期为4周。结果，一般情况本临床试验共纳入体股癣144例。试验组72例，其中男62例，女10例；年龄29．11±11．12岁(18～61岁)；病程2±5月(0．25～50月)；疗前临床症状与体征积分11．74 4-2．85；70例分离出病原菌6l株，阳性率87．14％(61／70)，其中红色毛癣菌32株，须癣毛癣菌17株，石膏样小孢子菌10株，白念珠菌2株。对照组72例，其中男56例，女15例；年龄31．59±11．91岁(18～65岁)；病程2 4-5月(0．5～84月)；疗前临床症状与体征积分12．01 4-3．05；71例分离出病原菌55株，阳性率77．46％(55／71)，其中红色毛癣菌30株，须癣毛癣菌15株，石膏样小孢子菌8株，白念珠菌2株。按照试验方案全部完成用药与观察者138例(试验组71例，对照组67例)，有6例脱落(试验组1例，对照组5例)。5例因为失访(其中治疗组1例，对照组4例)1例因违背试验方案(为对照组)而脱落。入组时试验组与对照组患者的性别、年龄、病程、治疗前病情严重程度和病原菌分布等具有可比性。 讨论，大枫子皮肤舒为一种新型硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，特异性地影响真菌固醇的早期生物合成，从而引起细胞膜构成成分麦角固醇的缺乏以及细胞内角鲨烯的蓄积，导致细胞内重要物质漏出，从而发挥抗真菌活性。