福建省化妆品生产企业卫生许可现场核查自评表剖析.doc

资料3： 福建省化妆品生产企业卫生许可现场核查自评表 企业名称： 企业地址： 申请事项： 自评结果：关键项 项不合格，普通项 项不合格 关键项 审查内容 与要求 审查和评价方法 项目编号 结果判定 备注 合格 不合格 不适用 厂址选择 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域。（《规范》第五条） 查看现场，周围30米内是否有对产品安全性造成影响的污染源； 1 查生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 2 场地、设施与设备 生产厂房宜采用适当的建筑结构；生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。（第八条、第十三条） 查看现场，生产厂房的建筑结构是否避免选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 3 查看现场，地面是否平整、耐磨、防滑、不渗水，是否便于清洁消毒。 4 查看现场，生产车间内墙壁及顶棚的表面，是否符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。 5 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。（《规范》第九条） 查看现场，是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓储、检验、辅助设施等场地。 6 查看现场，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否小于100平方米。 7 查看现场，单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积是否小于80平方米。 8 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。（《规范》第十条） 查是否根据生产工艺要求设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间等功能间；各功能间（区）面积是否少于10平方米。 9 查生产工艺流程和各功能车间布局是否做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉污染。 10 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备。落实相应卫生、安全措施。（《规范》第十一条） 查生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的产品是否具有单独的生产车间及设备。 11 产生粉尘的生产车间是否有除尘和粉尘回收设施。 12 审查内容 与要求 审查和评价方法 项目编号 结果判定 备注 合格 不合格 不适用 场地、设施与设备 厕所设置不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所。厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。（《规范》第二十一条） 查厕所是否设在生产车间内部，是否为水冲式厕所。厕所与车间之间是否设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。 13 车间净化消毒及通风（《规范》第十九条） 查制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，车间是否采用机械通风或自然通风。 14 查看检测报告，生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。 15 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。（《规范》第二十二条） 查生产工艺流程图，对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。 16 检验能力 从事卫生质量检验工作的人员应具备相应资质。（《规范》第六十一条） 查看卫生质量检验人员相关资质证明资料。 17 生产企业应建立质量管理部门，履行相关的质量管理职责，并具备质量管理所需的场所及设备。（《规范》第五十五条） 质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能满足化妆品微生物的检验要求。 18 普通项 审查内容 与要求 审查和评价方法 项目编号 结果判定 备注 合格 不合格 不适用 人员管理 管理者及从业人员资质要求（第六十条）： （1）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。 （2