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SDU 生命健康与医疗服务设计 SDU 医疗器械设计--FDA 家庭医疗器械的设计指南 降低风险 指南的目的是帮助设计者开发家用医疗设备,如何更安全,减少不良事件发生的可能性。这样做的最有效的方 法是“预防风险的设计”。制造商必须在设备上市前提交FDA 对该设备的相关危害和风险的测试证明。 环境注意事项 家用医疗设备被认为是在专业医疗机构以外的任何环境使用的设备。家用可以扩展到包括使用在学校/办公 室/零售环境中,火车/飞机/车等。 SDU 官网 SDU 生命健康与医疗服务设计 设计师应该分析场景，在所有环境中使用的设备并识别和减轻风险。也需要考虑设备可以存储的条件。热 量、湿度、水/液体/灰尘进入和其他因素相关联的存储和在未经消毒的环境中使用时应考虑的问题。 具体的问题需要回答: 如果设备需要供水,水或处理过的水容许吗? 设备接受什么温度范围? 有潮湿和湿度变化可以吗? 大气压力变化可以吗？在山里,操作或在空中旅行可以吗? 设备需要提供足够的空气流通的环境吗? 需要为旅行和在国际上使用,如电源适配器/转换器,从安检系统免受影响,等等做任何规定吗？ 不同照明条件下设备接口可见吗? 用户研究注意事项 家庭用户是一个广泛的群体,有不同的感官和认知能力。情感差异也应考虑,特别是在设备设计中需考虑用 户对一个新的诊断或新的环境和由此产生的焦虑。 用户可能有视觉或其他障碍,需要考虑在设备接口的设计种吗? 用户群体的认知能力是什么?需要考虑知识水平吗?用户有任何类型的认知障碍吗? 设计要防止合理的可预见的误用。考虑到儿童和成人可能用不恰当的方式与设备交互。上市前的提交应该 确定目标用户群体的特点和如何设计开发, 以适应任何物理、感觉和认知的局限性。 SDU 官网 SDU 生命健康与医疗服务设计 设计注意事项 家用医疗设备暴露出危险多存在用户错误操作以造成更大的潜在危害。设计师应该开发设备之初就识别潜 在使用障碍,估算和评估风险,控制风险和检查控制装置的有效性。不应该过份依赖于警示标签来防止错误使 用。 设计时可特别注意以下几点: 家用设备不应该仅仅依赖锁定机制来防止伤害用户。其他设计方案也应该被考虑。 要求维护尽可能最小化。 减少设备的校准要求。提供一种方法来跟踪校准值. SDU 官网 SDU 生命健康与医疗服务设计 设计时考虑结构和操作完整性是否经得起跌落地面或其它物体的冲撞。 考虑家以外的环境是否具有专业的卫生保健设施可用的电器接口和电力来源是否可靠。 在家里使用的可以由墙壁开关控制。应该用户警告说,这个是否需要交流电源。 家以外的环境控制等专业的卫生保健设施,潜在的电磁干扰是无法预测的。在多大程度上该设备需要保护. 报警系统应该设计考虑,嘈杂混乱的环境。用户可能有听力障碍。如果设备需要闹钟,FDA 建议报警信号提 供至少两种以上的视觉,听觉,触觉模式。 SDU 官网 SDU 生命健康与医疗服务设计 人机因素测试 制造商要在设备开发的早期就考虑到可用性测试,避免后期发现问题而付出昂贵的代价。FDA 建议制造商在 设计开发的“造型”阶段进行人机因素验证研究。 用户培训 重要的是要认识到,家庭用户可能不会注意到如何操作该设备的培训材料。他们可能不理解警告或需要校准, 清洁和维护设备。FDA 指导表明制造商在设计家用医疗设备时要注意降低设备使用的复杂性和使用培训简 单化/材料的有效性。尤其重要的是,制造商需要为用户提供紧急指令程序。 SDU 官网 SDU 生命健康与医疗服务设计 标签 标签在设备上应该能够承受正常的磨损。还应该考虑如下情况下,标签可能需要从设备上分开。 卫生维护 家用医疗设备应设计成为可使用现成的简单的技术来清洁、消毒、灭菌。 SDU 官网 SDU 生命健康与医疗服务设计 SDU 官网