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卤化丁基胶塞检验记录要点
卤化丁基胶塞检验记录
进厂编号 规格 批号 购进数量 取样量
生产单位 检验起止日期
项目 检验水平IL 批量
N 样本大小字码 接收质量
限AQL 样本数量n 接收数Ac 外观
质量 A类不合格 Ⅰ B类不合格 C类不合格 主要
尺寸 B类不合格 C类不合格 检验依据 检验执行
（一）外观质量
1.取供试品目测检查其外观。
2.结果及判定：
不合格分类 不合格品数 接收数Ac 判定 A类不合格 针刺圈或药物接触面有气泡、缺胶、裂口、污点、白点、黑点及杂质。 B类不合格 非针刺圈或非药物接触面有大于0.5mm的污点、白点、黑点、杂质及面积大于0.25mm2的气泡；表面有长度大于3mm、宽度大于0.1mm的裂口或深度超过0.5mm的缺胶；表面有胶丝、胶屑及海绵状毛边。 C类不合格 胶塞表面有残缺、锯齿及痕迹；色泽明显不均匀。 结论：本项检验结果 质量标准的规定。
检验人 检验日期 复核人 复核日期
（二）穿刺落屑
1.取12只被测胶塞放入250ml烧杯中，加二倍胶塞总表面积的水(约200ml)经煮沸、冲洗、121±1℃保温30min、冷却、干燥处理后，将胶塞贮存在密封的玻璃容器中备用。
2.将胶塞放置于与之配套的干净小瓶上，每只瓶中加入1ml水，加上铝盖，封口。
3.打开铝塑盖，露出胶塞标记部位，将注射器充水并除去针头上的水。垂直向第一个胶塞标记区域内穿刺，注入1ml水，并抽去1ml空气，拔出注射器，再在胶塞标记区域内另外三处不同位置同法进行穿刺。更换一个新的注射针和被测胶塞，按上述步骤进行穿刺，直至每个胶塞被穿刺4次。
4.将瓶中水全部通过一张0.5μm滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。用肉眼观察滤纸上的落屑总数。
结果：落屑总数为 （落屑总数≤5粒）
结论：本项检验结果 质量标准的规定。
检验人 检验日期 复核人 复核日期
（三）灰分
仪器名称 ：箱式电阻炉 型号： 设备编号：
仪器名称：电子分析天平 型号： 设备编号：
1.空坩埚恒重W0：取坩埚置箱式电阻炉，于700℃～800℃炽灼至恒重；
W0
2.称取本品1.0g，至已恒重的坩埚内，精密称定W1 g。
3.样品经炭化、灰化后，置箱式电阻炉，于700℃～800℃炽灼至恒重W2：
W2
4.计算：遗留残渣=（W2 - W0 ）/（W1- W0）*100%
= （灰分应≤55%）
结论：本项检验结果 质量标准的规定。
检验人 检验日期 复核人 复核日期
(四)不溶性微粒（检验执行SOP-）
仪器：激光注射液微粒分析仪 型号： 编号：
1.试验环境检测：
取纯化水500ml，用 μm的滤膜抽滤，取抽滤后的水依法检测。
2.供试品检测：取完整被测胶塞 个（
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