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2009年10月总第100期 上海食品药品监管情报研究 械器疗医与品药 2009年上半年全球首次批准新药 马培奇 2009年上半年，全球共首次批准了15个新分子 试者的美国关键Ⅲ期试验结果显现，相当于安慰剂 实体和2个新生物制剂。本文按获得批准时间，就这 组，盐酸米那普仑治疗组有显著更多比例的患者在 些新药情况作一概要介绍。 3个月时达到了疼痛较基线下降至少30%和患者自我 一 新分子实体 、 评定的症状得到“大或非常大的改善”。此外，盐 （一）盐酸米那普仑（milnacipran hydroch- 酸米那普仑组达到以同时获得疼痛、总体评价和机 loride/Savella ） 体功能改善定义的治疗响应患者比例也较安慰剂组 Forest Lab.和Cypress生物科学两有限公司合作 显著更高。两项研究还均发现，某些自我评定总症 开发，2009年1月获得美国FDA批准，用于管理纤维 状得到“大或非常大改善”患者的疼痛在早至以稳 肌痛。后者是一种以遍及全身的广泛性疼痛和机体 定剂量的盐酸米那普仑治疗1wk后即呈下降且此疗 功能下降为特征的慢性疾病，在美估计影响到600多 效能在整个试验期内得以维持。 万人。盐酸米那普仑已经两项在美国进行的关键Ⅲ 临床发展计划证实，盐酸米那普仑治疗安全并 期临床试验确认，其100和200mg/d治疗纤维肌痛安 通常耐受性很好。盐酸米那普仑组最常报告的副反 全且能统计学显著性和具临床意义地同时改善患者 应是恶心，其它常见副反应（发生率≥5%并较安慰 的疼痛、总体评价和机体功能。 剂组高1倍以上）包括便秘、潮热、多汗、呕吐、 盐酸米那普仑属5-羟色胺和去甲肾上腺素双重 心悸、心率加快和高血压。盐酸米那普仑的绝大多 再摄取抑制剂。尽管有关该药改善纤维肌痛症状的 数副反应的严重程度都在轻至中度范围。但该药禁 确切机制还不清楚，但研究者们相信某些脑神经递 忌用于正服用单胺氧化酶抑制剂或中止使用这类药 质的异常可能是致纤维肌痛的重要因素。盐酸米那 物不足14 d的以及那些未获控制的窄角型青光眼患 普仑能够阻滞5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取， 者。 其中在体外对去甲肾上腺素再摄取抑制的选择性明 （二）米诺膦酸水合物（minodronic acid 显更大。盐酸米那普仑很可能是通过作用于此两神 hydrate/Recalbon, Bonoteo ） 经递质而最终产生纤维肌痛症状改善效果的。 小野制药和Astellas药品两有限公司合作开发， 盐酸米那普仑的临床发展计划采用了一种复合 2009年1月获得日本卫生、劳动和福祉省批准，用于 响应分析作为主要疗效终点。该终点要求患者经下 一日1次口服1 mg治疗成人骨质疏松症。米诺膦酸水 列不同验证工具衡量的多种症状必须同时获得改善 合物应在每日早上醒来后于空腹状态下以足量常水 才能被视作为治疗响应：以《视觉模拟量表》评价 （约180mL）送服，同时在服药后至少30min内不得 的疼痛；以《患者综合印象变化》衡量的患者总体 躺下及进食任何食品、饮料或其它药物。 评价；以《36项机体组分简表》评价的机体功能。 米诺膦酸水合