质量回顾分析.doc

对乙酰氨基酚滴剂年度质量回顾分析报告 ? 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月31日 产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX ? ? 部门 签名 时间 起草人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 批准人 ? ? ? ? ? 目 录 1概述 概要…………………………………………………………… 回顾周期……………………………………………………… 产品描述……………………………………………………… 生产质量情况………………………………………………… 原辅料/内包材情况回顾………………………………………… 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………… 关键工艺参数控制情况……………………………………… 中间产品控制情况…………………………………………… 物料平衡……………………………………………………… 成品检验结果回顾………………………………………………… 公共系统回顾 工艺用水回顾………………………………………………… 环境监测回顾………………………………………………… 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 偏差调查…………………………………………………………… 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 变更控制回顾……………………………………………………… 验证回顾…………………………………………………………… 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 投诉情况回顾………………………………………………… 退货/召回情况回顾…………………………………………… 药品不良反应监测情况回顾………………………………… 相关研究回顾……………………………………………………… 上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 结论………………………………………………………………… 概述 概要。 根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对对乙酰氨基酚滴剂进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月31日 产品描述 产品名称：对乙酰氨基酚滴剂 规格：10%（g/ml） 有效期：24个月 适应症：用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 批准注册、认证信息：XXXX 产品处方 对乙酰氨基酚 10.56Kg 聚乙二醇-400 35 Kg 丙二醇 31 Kg 甜菊苷 800 g 苯甲酸钠 100 g 乙二胺四乙酸二钠 20 g 亚硫酸氢钠 20 g 吐温-80 20 ml 什锦香精 175 ml 红曲红色素 10 g 纯化水至 105L 产品工艺流程 关键工艺参数： 性状：本品为苋菜红色澄清液体 pH值 装量： 30ml 16ml 21ml 50ml 相对密度：1.070～1.150 微生物限度：应符合该公司产品质量规定 含量：对乙酰氨基酚90.0%~110.0% 生产质量情况 名称/规格 生产批次 数量（瓶/盒/片） 合格批次 不合格批次 30ml：3.0g ? ? ? ? 16ml：1.6g 21ml：2.1g 50ml：5.0g ? ? ? ? 评价：按照现有的生产工艺生产的对乙酰氨基酚滴剂质量符合《中国药典》2010年版二部，没有不合格批次出现，证明我公司现有的对乙酰氨基酚滴剂的生产工艺稳定，可以继续生产。 2原辅料/内包材质量情况回顾 原辅料/内包材供应商情况回顾 原辅料/内包材 供应商 供应商变更情况 供应商评定情况 对乙酰氨基酚 丙二醇 聚乙二醇400 甜菊素 枸橼酸 依地酸二钠 口服液体聚酯瓶 滴管 原辅料/内包材购进质量情况回顾 原辅料/内包材名称 购进批次 合格批次 合格率 不合格物料批号 对乙酰氨基酚 丙二醇 聚乙二醇400 甜菊素 枸橼酸 依地酸二钠 口服液体药用聚酯瓶 滴管 ? ? ? ? 如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析： 不合格原辅料/内包材名称 供应商 批号 不合格情况描述 不合格原因 不合格物料处理 后续措施 及跟踪 ? ? ? ? ? ? ? 评价：XXXX XXXX XXXX 生产工艺中间控制情况回顾 关键工艺参数控制 列出关键工