洁净车间消毒效果验证的方案汇报.docVIP

洁净车间消毒效果验证方案报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 1.3 验证小组成员及职责 姓名 所在部门 本验证工作中职责 代表 负责验证方案和验证报告的批准。 负责。 品管部 负责， 1、4文件 检查所需的各类文件： 文 件 名 称 文件编号 存放地点 洁净区管理规程 生产部 人员进出洁净区管理制度 生产部 物料进出洁净区管理规程 生产部 洁净厂房管理规程 生产部 洁净区环境监测制度 品管部 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2、验证 2.1 验证方法 2.1.1 消毒剂品名：新洁尔灭、酒精、臭氧 2.1.2 使用浓度：采用该消毒剂的常用浓度 新洁尔灭0.1% 酒精75% 2.1.3 消毒时间 液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间（分）：0，1，2，3 液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间（分）：0，2，5，10 臭氧空气消毒，试验时间：20min 2.1.4 取样与培养 臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。 其他试验以灭菌棉球擦拭试验对象表面，然后涂抹平面琼脂培养基上，于 37℃培养24小时，48小时后观察记录菌数。 2.2 验证准备 2.2.1 按2.1.1消毒剂品名各准备1瓶。 2.2.2 按说明书和2、1、2配制常用浓度的液体消毒剂5000ml，存放于有盖的 塑料桶内备用。 2.2.3 消毒镊子及棉球若干，制备无菌营养琼脂平面培养皿30付。 2.2.4 测试的手是常规状态。 2.2.5 桌面、台面经过普通的清洁处理，试验前未用消毒剂抹过。 2.2.6 洁净区的空调处于正常运行状态。 手消毒测试在二更室进行，桌面、台面消毒试验在十万级、万级区进行，臭氧消毒试验在十万级、万级进行。 2.2.7 进入洁净区的人与物均按规定程序进行。 2.3.1 对操作工双手消毒效果的试验 操作工4人分成2 组，每组2人，每组试验一种消毒剂。在二更室，将双手分别于消毒前及消毒1，2，3分钟后，分别用灭菌棉球对手上部位进行擦拭，然后在琼脂平皿上涂抹，作上编号，每付平皿涂抹2个样品（在平皿背面划中线分（1，2区）于37℃培养，观察24小时、48小时长菌情况。试验使用平皿8付。 2.3.1.1新洁尔灭液（0.1%）洗手消毒效果试验 员工 、 平皿号 1 2 3 4 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 消毒时间（分） 0 1 2 3 培养24小时 培养48小时 结果评价： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.1.2 酒精（75%）洗手消毒效果试验 员工 、 平皿号 5 6 7 8 样品号 1 2 1 2 1 2 1 2 消毒时间（分） 0 1 2 3 培养24小时 培养48小时 结果评价： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.1.4 消毒剂对洗手消毒效果总的评价： 方案实施： 日期： 年 月 日 2.3.2 对操作台面、桌面、墙面消毒效果的试验 在空调正常运转状况下，在生产车间选取十万级、万级区洁净室各1个，在对机器台面、桌面、墙面等清洁后，用2、2、2所配制的消毒剂分别消毒一定的区域（约0.5m3），按消毒前及消毒后2，5，10分钟对台面、墙面用灭菌棉球进行擦拭，然后再涂抹琼脂平皿，作出编号，于37℃下培养，记录24小时，48小时的培养结果，（注意棉球擦拭面积每次应大致相等）试验使用平皿16付。 2.3.2.1新洁尔灭液（0.1%）对表面（台面、墙面等）消毒效果的试验。 检查 区域 十万级区 万级区 平皿号 13 14 15 16 17 18 19 20 消毒时间（分） 0 2 5 10 0 2 5 10 培养24小