温州龙湾永嘉苍南平阳新办《医疗器械经营许可证》申报材料和范本.docVIP

申请《医疗器械经营许可证》提交材料目录 1、申报材料目录及页码； 2、医疗器械经营许可申请表； 3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 11、经办人授权证明； 12、其他证明材料。 注：①县局自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；②非申请人本人办理时，需提供授权委托书，委托人、被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明；③所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，④凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；⑤材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签； （现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《医疗器械经营企业管理办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求重新组织填报材料，并通过现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。） 卷 内 目 录 企业名称： 联系电话： 联系人： 编号 内 容 页 码 1 医疗器械经营许可申请表(一份) 2 营业执照和组织机构代码证正、副本复印件 3 法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件； 4 组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 6 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7 经营设施、设备目录 8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10 经办人授权证明 注：所有材料必须加盖公章。 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 邮 编 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 其他材料 有需要请联系专业服务