【办公文档】制氮机系统性能确认方案.docVIP

2015年氮气系统性能确认方案 文件编号：RY-YZ-GCB-106-P15-005.PQ/R00 职责 姓名 部门及职务 签名 日期 起草 张艳梓 工程设备部技术员 张传强 车间主任 审核 周显勤 工程设备部经理 朱瑞清 生产负责人 孙俊玲 质保部副经理 批准 高伟霞 质量负责人 山 东 睿 鹰 先 锋 制 药 有 限 公 司  目 录 1.0 系统描述.................................................1 2.0 目的.....................................................2 3.0 职责.....................................................2 4.0 确认内容.................................................2 5.0 文件规定.................................................5 6.0 修改或变更控制及重新确认.................................5 7.0 附录.....................................................5  1.0 概述 1.1 工作原理 变压吸附空分制氮是一种新型的从空气中制取氮气的技术。变压吸附（PRESSRUE SWING ADSORPTION，简称PSA），是一个近似等温变化的物理过程，它是利用气体介质中不同组份在吸附剂上的吸附容量的不同，吸附剂在压力升高时进行选择性吸附，在压力降低时得到脱附再生。变压吸附空分制氮一般采用两只吸附塔，塔内装填碳分子筛吸附剂，当一只吸附塔在吸氧产氮时，另一只吸附塔在脱氧再生，如此交替循环连续不断地产出氮气。 空气经空气压缩机压缩后，首先进入压缩空气预处理系统该系统由气水分离器、管道过滤器、冷冻干燥机、精过滤器、超精过滤器、活性炭除油器组成。压缩空气进入气水分离器有效的去除压缩空气中的液态水雾，压缩空气再进入管道过滤器，将压缩空气在＞1μm的固体粒子、油雾和水分滤除。保障冷冻干燥机和后级过滤器的正常使用，再进入冷冻干燥机强制冷冻到5℃左右，空气中的水凝结成水，通过水分过滤器分离并过滤，由排圬阀排出，使压缩空气露点达到-20℃左右经精过滤器，将压缩空气中＞0.01μm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，再经超精过滤器滤去＞0.001μm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，最后经除油器深度除油，保证压缩空气中油含量≤0.003mg/m3，得到洁净的压缩空气，进入空气缓冲罐内。 净化后的压缩空气经调压阀、节流阀，通过管道式气动阀的开启，以一定的压力和时间间隔，交替进入两个吸附塔内，其中直径较小的氧分子被碳分子筛优先吸附，直径较大的氮分子则通过吸附塔流出，经过管道式气动阀、单向阀、节流阀、过滤器进入缓冲罐。当一个吸附塔处于进气吸附产氮过程中时,另一个吸附塔则处于排气解吸再生过程，即通过节流阀、管道式气动阀的开启，将碳分子所吸附的富氧气体通过截止阀及消声器排入大气中，使碳分子筛获得重生。这样，两个吸附塔在不断交替吸附与解吸过程中输出氮气。输出的氮气首先储存在缓冲罐内，由调压阀按需要调节压力，结合氮气纯度通过流量计调节流量。氮气纯度由氮气纯度分析仪监测，不合格氮气可通过排空阀排出，合格的氮气则通过粉尘过滤器送入氮气储罐。变压吸附制氮设备由空压机、空气净化组件、空气储罐组件、氧氮分离组件、氮气缓冲罐组件、电气控制系统六大部分组成。 2.0 目的 2.1 本方案建立一个制氮机系统性能确认程序，以确认该系统是否能够按照预期的功能运行。 2.2 本方案规定了制氮机系统进行性能确认所必须的确认步骤和验收标准。 3.0 职责 3.1 生产部：根据设备操作和维护保养标准规程审核确认方案和报告。 3.2 工程设备部：工程设备部根据设备操作和维护标准规程审核性能确认方案。工程设备技术人员负责相关设备（包括仪器仪表）校验方面的工作，编写性能确认方案，填写性能确认报告。工程设备部主管审核性能确认报告，并根据性能确认报告，采取适当的措施补充、修正设备方面的工作。 3.3 质保部：对确认过程全程监察，审核性能确认方案和报告。 3.4 ：从质量的角度审核方案。对方案和报告有最终批准权，并确保整改措施符合性能确认报告。OQ 确认 OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检