产品技术要求-韩昭昭2.pptVIP

多肽类物质：如：FBS:浓度：用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应为3.5%～5.0%（w/v）。用氰化高铁法测定，血红蛋白含量应不高于0.05（w/v）。纯度：用凝胶限量试验测定，内毒素应不高于5EU/ml。 * 满足的条件（如：工作液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境的洁净程度等）及关键质控环节。 * 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间）等； 定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间）等。 检测血清半成品检验包括无菌检验、血清凝集试验； 检测菌液半成品的检验包括无菌试验、浓度测定、纯菌检查及凝集性检查； 检测噬菌体半成品的检验包括无菌试验、效价测定。 * 免疫类检测试剂 主要原材料包括： 生物活性物质：抗原、抗体、多肽类原料（如BSA）、标记用酶。 固相载体：板、膜、珠子。 免疫类检测试剂 功能性实验：指生物原料用于试剂盒试剂生产中的情况，一般考察使用该原料的试剂盒的准确性、灵敏度、精密度、特异性的性能。 免疫类检测试剂 四、基本要求 （3）抗体类检测试剂 流式细胞仪配套用检测试剂 免疫组化 血型类试剂等 抗体类试剂 主要原材料包括 抗体 标记荧光素 荧光素标记的单克隆抗体 酶标第二抗体 其他生物活性物质，如BSA 抗体类试剂 四、基本要求 （4）血型及组织配型相关检测试剂 血型反定型试剂 不规则抗体筛查试剂 凝聚胺试剂等 血型及组织配型相关检测试剂 主要原材料包括： 红细胞 抗体 其他原材料（凝胶、玻璃珠等） 血型及组织配型相关检测试剂 红细胞特异性 红细胞抗原性 亲和力 直接抗人球蛋白试验 四、基本要求 （5）检测血清（肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清）、检测菌液 主要原材料为：菌种、动物、培养基。 来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。 诊断血清 四、基本要求 （6）质控品、校准品及企业内部参考品 选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。 四、基本要求 (四)生产工艺 包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等。 主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件。 四、基本要求 （五）半成品检定要求 定性产品 定量/半定量产品 检测血清 检测菌液 谢谢！ 条例第9条，第一、二、三类，备案/注册都应提交产品技术要求。 公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》提及“进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或代理人签章。中文版产品技术要求一式两份” 《指导原则》2015年2月。 * 天然抗原上述实验过程及相关数据；基因克隆的整个过程进行描述（如特定脱氧核糖核酸（DNA）分子的体外处理、重组连接、导入宿主细胞、宿主细胞繁殖以及重组子表达等实验过程） 抗体 * 由于体外诊断试剂种类繁多，方法学各异，不同种类的产品在主要原材料的选择、制备及技术指标方面差异较大，很难统一表述 。 列举几类常见的体外诊断试剂主要原材料 * 由于体外诊断试剂种类繁多，方法学各异，不同种类的产品在主要原材料的选择、制备及技术指标方面差异较大，很难统一表述 。 列举几类常见的体外诊断试剂主要原材料 * 由于体外诊断试剂种类繁多，方法学各异，不同种类的产品在主要原材料的选择、制备及技术指标方面差异较大，很难统一表述 。 列举几类常见的体外诊断试剂主要原材料 * 由于体外诊断试剂种类繁多，方法学各异，不同种类的产品在主要原材料的选择、制备及技术指标方面差异较大，很难统一表述 。 列举几类常见的体外诊断试剂主要原材料 * 多肽类物质：如：FBS:浓度：用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应为3.5%～5.0%（w/v）。用氰化高铁法测定，血红蛋白含量应不高于0.05（w/v）。纯度：用凝胶限量试验测定，内毒素应不高于5EU/ml。 BSA蛋白含量，双缩脲法，BSA纯度电泳法。 * 由于体外诊断试剂种类繁多，方法学各异，不同种类的产品在主要原材料的选择、制备及技术指标方面差异较大，很难统一表述 。 列举几类常见的体外诊断试剂主要原材料 * * a、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等，单克隆抗体应明确克隆号。 b、标记荧光素：性状、外观、浓度、紫外-可见吸收光谱最大吸收波长、在