JCQ-G-001 硅胶球囊导尿管产品规格书_X1.1_090910 OK推荐资料.docVIP

文件管理号：JCQ-G-001 版本号：第1版 分发号： *********************** * * * * * * ** *********************** 编制： 批准： 日期： 日期： 浙江曙光科技有限公司文书管理№ JCQ-G-001 制订 2008年月日 产品名 硅胶球囊导尿管 改定 变更№： 目 录 Ⅰ. 适用范围 Ⅱ. 型号规格 Ⅲ. 产品形状 Ⅳ 产品构成 Ⅴ. 质量特性 Ⅵ. 包装形态与规格 Ⅶ. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担 文书管理№ JCQ-G-001 制订 2008年月日 产品名 硅胶球囊导尿管 改定 变更№： I 适用范围 I-1 适用范围 本规格书适用于浙江曙光科技有限公司生产的[硅胶球囊导尿管]。 I-2 类别 Ⅱa 商品名 硅胶球囊导尿管 英文名： Silicone Foley Catheter ) I-3 使用目的 本品是用于膀胱以及尿道留置，导尿、尿路出血止血以及洗净。 I-4 使用方法 灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次 I-5 灭菌条件 *气体 环氧乙烷 I-6 构成零部件、产品的保存方法、保管条件 产品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存在阳光直射、高温潮湿的地方。 构成零部件：注意防水、避免保存在阳光直射之处。 I-7 使用期限 3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。 文书管理№ JCQ-G-001 制订 200年月日 产品名 硅胶球囊导尿管 改定 变更№： II 型号规格（1） 一、 型号 类型 产品规格 外径规格 颜色标记 标称长度 球囊标称容积 备注 Fr. mm FC 两腔 普通型 FC06203D 6 2.0 33cm 1.5mL 儿童用、带导丝 FC08203D 8 2.7 淡蓝色 3-5mL FC10203D 10 3.黑色 FC12105D 12 4.0 白色 40cm 5~15mL 成人用 FC14105D 14 4.7 绿色 FC16105D 16 5.3 橙色 FC18105D 18 6.0 红色 FC20105D 20 6.7 黄色 FC22105D 22 7.3 紫色 FC24105D 24 8.0 蓝色 FC26105D 26 8.7 粉红色 两腔 大球囊型 FC14130D 14 4.7 绿色 40cm 30mL 成人用 FC16130D 16 5.3 橙色 FC18130D 18 6.0 红色 FC20130D 20 6.7 黄色 FC22130D 22 7.3 紫色 FC24130D 24 8.0 蓝色 FC26130D 26 8.7 粉红色 三腔 大球囊型 FC16130T 16 5.3 橙色 40cm 30mL 成人用 FC18130T 18 6.0 红色 FC20130T 20 6.7 黄色 FC22130T 22 7.3 紫色 FC24130T 24 8.0 蓝色 FC26130T 26 8.7 粉红色 FC12105DT 12 4.0 白色 40cm 5~15mL 成人用 FC14105DT 14 4.7 绿色 FC16105D16 5.3 橙色 FC18105D18 6.0 红色 FC20105D20 6.7 黄色 FC22105D22 7.3 紫色 FC24105D24 8.0 蓝色 文书管理№ JCQ-G-001 制订 200年月日 产品名 硅胶球囊导尿管 改定 变更№： II 型号规格（） 【产品编号表示】FC 16 1 05 T T ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ①产品代号：FC：硅胶球囊导尿管 ②导管规格：6：6Fr 8：8Fr 10：10Fr 12：12Fr 14：14Fr16：16Fr 18：18Fr 20：20Fr22：22Fr 24：24Fr 26：26Fr ③导丝：1：无导丝2：有导丝 ④球囊容积：01：1.5mL 03：3-5mL 05：5~15mL 30：30mL ⑤管身结构：D：两腔 T：三腔：T： 文书管理№ JCQ-G-001 制订 200年月日 产品名 硅胶球囊导尿管 改定 变更№： III 产品形状 2腔硅胶球囊导尿管 导丝 文书管理№ JCQ-G-001 制订 2008年月日 产品名 硅胶球囊导尿管