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制药企业的物料管理 李俊华1刘禹2 口 制药企业的物料管理中，对供应商的管理和对物料的检测是两个重要环节。通过风险管理，评估物料对产品质 量的影响程度，并进而决定供应商评估要求和检测计划，使得这两个环节提供类似于双重复核的质量保证。 风险管理；供应商评估；检测计划 @ 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2008)04．0023-04 Material inPharmaceutical Management Enterprises 4； Li蛐ual．LiuYu2 PhamacemicalIndus仃ialBase (1．ShcnzllenBiological shen吐％，519042；2．S衄ccilioC0nlpanyk．shan曲ai，200126) 彳溉d：Inm砷谢al in tlle ofthematerialare铆o m柚agem锄tpha姗Iaceutical饥t唧rises，them托agemem i璐pection to驯ppliers锄d onthe ofrisk iIl丑uencesofmatefialstotlle are impoItantaspects．Basedconc印t manag咖ent，the qlmli哆ofproducts assess鲫mt aredetenIlined．Inthis forthe and chccks requircmentsinspectionpl锄forsuppliers waytheduplicate qml时c龃beproVided wimthese t、)l，o唧ects． of 凰秒阳，凼：riskm锄agement；as∞ssm％tsuppliers；inspectionpl锄 l前言 两个重要环节。如何科学设置物料管理的流程，合 FDA在2002年发布21世纪药品cGMP展望之理分配在这两个环节上的管理投入，使得这两个环 后，连续发布了几个重要的指南，包括质量系统指 节提供类似于双重复核的质量保证，而又不浪费资 南和风险管理指南【l，2，31。然而熟悉质量管理的人看 源，达到法规符合性和经济性的统一，是目前制药 完之后会发现，这几个指南中的基本原理，在《朱 企业面对的现实挑战。笔者结合审计实践中的一些 兰质量手册》等著作中早有论述。这几份指南的发 发现，讨论制药企业物料管理流程中的一系列关键 表，表明FDA对制药企业质量管理的期望正在从“预 点。 防缺陷”发展到“积极质量改进”。应该说这是全世 2物料的风险管理 界药管当局的期望，虽然各个国家和地区的进度不 物料管理的第一步是根据物料的风险进行分级。 同。 例如可以将物料分为三类：关键物料；对质量有影 随着近年来几个质量事件的发生以及药管当局 响的物料；对质量无影响的物料。 对GMP实施力度的加强，物料管理在制药企业质 在我们的审计实践中，发现对物料进行分级管 量管理过程中越来越重要。由于药品生产使用的原 理的企