制药企业质量管理意识-王晓萍.pdfVIP

日 程 制药企业质量管理认识 质量管理体系及GMP 王晓萍 GMPGMP有效实施的要素有效实施的要素 2010.8 现代有效的质量管理体系 为什么？ 优良的商业运作-good business 历史性发明和改进受到限制 practice 缺乏灵活性法规环境 外部环境重大变化 关注符合性，不是科学的和基于风险的 方法 制药行业质量管理理论与实践水平制药行业质量管理理论与实践水平 比其它行业落后的多！ 行业利润无法提供变更的动力 已上市产品是安全和有效的 GMP没有提供“完全现代的”质量体系 但是质量成本很高 始于1970年代，仅增加了一些内容 没有将ISO质量管理思想纳入 常常事后反应，而没有在设计中 考虑质量，没有预防 需要完善 质量管理体系愿景 FDA cGMP 法规 质量体系 质量风险管理 企业: ISO 9001 （ICH Q9 ） • 良好的设计和控制战略 欧盟GMP • 良好的风险管理战略 质量风险管理 • 良好的质量体系 设计质量 设计质量 （ICH Q8 ） WHO GMP 质量体系 降低法规风险 ICH Q •变更备案 质量体系 GMP （ICH Q10 ） •质量系统检查 中国GMP 克劳士比的质量管理四项基本原则 原则一、什么是质量？ 质量即符合要求，而不是好。 ? ? 原则二、质量是怎样产生的？ 预防产生质量 检验不能产生质量 克劳士比的质量管理四项基本原则（续）