制药用水的质量保证与控制.pdf

WWW.HiGMP.COM Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源，欢迎与大家分享，投稿邮箱：lugoo@，HiGMP 官方QQ 群：5323218 制药用水的质量保证与控制 1 制药用水的质量保证与控制制药用水的质量保证与控制 药品生产用水的质量直接影响药品的质量。 因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的 控制是极其重要的控制是极其重要的。 合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低 系统的风险指数系统的风险指数。 2 制药用水的分类、定义及用途 定义 制药用水是药物生产用量大制药用水是药物生产用量大，，使用广的使用广的一种辅料用种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 分类 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水制药用水的原水通常为饮用水。 3 制药用水的用途 制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制 药用水药用水。 药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用 途的要求。 4 制药用水的用途制药用水的用途 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合 现现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》 用途 ⒈⒈制备纯化水的水源制备纯化水的水源。。 ⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。 除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 ⒊⒊设备设备、容器的初洗容器的初洗。 5 制药用水的用途制药用水的用途 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方 法制备的制药用水法制备的制药用水。不含任何附加剂不含任何附加剂，其质量应符合其质量应符合 《《中国药典中国药典 2010年版》二部纯化水项下的规定。 用途 ⒈⒈制备注射用水的水源制备注射用水的水源。 ⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。 ⒊中药注射剂中药注射剂、、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 ⒌非灭菌制剂用器具的精洗。 ⒍⒍非灭菌制剂所用药材的提取溶剂非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 6 制药用水的用途制药用水的用途 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。 注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、、 储藏及分装。其质量应符合《中国药典2010年版》二部注射 用水项下规定。 用途用途 ⒈无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。 ⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂和稀释剂。 7 制药用水的用途制药用水的用途 灭菌注射用水灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。 不含任何添加剂。其质量应符合《