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制药管理系统（FE LIMS） 方 案 珠海飞企软件有限公司面对机遇与挑战，通过与国内知名企业（丽珠医药、光明集团等）多年卓有成 效的合作，遵循新版 GMP 的要求，推出符合 2010 版 GMP 质量体系建设需求的信息化管理软件——制药 管理系统（FE LIMS）。 目前已拥有大量的制药厂客户，是行业拥有制药客户最多的质量管控系统供应商。下面是我们 FE LIMS 简单的介绍，非常希望能与贵公司一起携手，建设好企业内部的质量管理体系，保障药品安全，为企业的 长期发展做出贡献。 1、全面质量管理，依据新版 GMP 设计 1、全面质量管理，依据新版 GMP 设计 11、、全全面面质质量量管管理理，，依依据据新新版版GGMMPP 设设计计 首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入信息化管理之中，确保 药企顺利通过新版 GMP。 在整个产品生命周期中采用了前瞻或回顾的方式，各级管理人员通过智能图形分析报表就能实时掌控 一切质量情况，将风险最小化，确保产品质量。 2、全生命周期管理，保证药品安全 2、全生命周期管理，保证药品安全 22、、全全生生命命周周期期管管理理，，保保证证药药品品安安全全 FE LIMS 系统为企业构建一个连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的 统一质量监管平台，从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪和召回等相关 质量过程进行产品全生命周期监控，也在企业内部建立起严格、规范的管理流程。 3、全方位信息化管理，员工各司其职 3、全方位信息化管理，员工各司其职 33、、全全方方位位信信息息化化管管理理，，员员工工各各司司其其职职 FE LIMS 系统将企业的质量管理过程全部纳入信息化管理之中，实现业务的全面电子化执行，更加明 确了每个人在质量管理过程中的责任和任务，统一跟踪追溯，为人员量化考核提供了可靠依据。 同时，也为各级员工提供学习质量管理信息化技术的机会，通过系统的实施来让各级管理人员从日常 的 GMP 检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作，有利于提高公司整体的办公效率，降低运营成本。 4、避免消耗与反复，有效降低成本 4、避免消耗与反复，有效降低成本 44、、避避免免消消耗耗与与反反复复，，有有效效降降低低成成本本 FE LIMS 系统提供了非常严格、规范的管理程序，有效避免了做样的反复，减少对照品、试剂、培养 基平板等实验用品的消耗。除此之外，系统对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢；对仪器的使 用进行统计分析，提高仪器的利用率等等。建立了一个完善的质量办公平台，减少消耗，避免反复操作， 也实现了办公无纸化。 6、智能分析，打造领导决策驾驶舱 6、智能分析，打造领导决策驾驶舱 66、、智智能能分分析析，，打打造造领领导导决决策策驾驾驶驶舱舱 根据企业关心的质量情况进行各种质量数据汇总，通过实施智能图形报表与预警分析，随时随地轻松 获取质量信息，打造专业的质量监控平台。 7、实力象征意义，稳定造就企业未来 7、实力象征意义，稳定造就企业未来 77、、实实力力象象征征意意义义，，稳稳定定造造就就企企业业未未来来 在信息化高度普遍的今天，很多药企（修正、广药等）在对外宣传时也打出了全方位质量管理信息化 的旗号，借此来淡化人工操作失误的影响，引进质量管理信息化系统已成为大型药企一种特殊的实力象征。 此外，FE LIMS 系统将为企业提供良好发展的持续性，让企业在稳定的环境中建立起创新机制，加速 药品工艺的改进及新药的研发，使药效更加安全明显、工艺更加成熟和品牌效应更加趋于稳定，为企业在 未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。 8、经典案例介绍 8、经典案例介绍 88、、经经典典案案例例介介绍绍 丽珠集团于 2008 年引进使用 FE LIMS 系统，为集团的质量管理成功构建了统一的标准化业务流程， 提升了集团的市场竞争能力。2011 年，FE LIMS 系统依据新版 GMP 的标准规范对集团进行全面升级，重 新规划了集团的质量管理体系，建立起质量过程监管平台和风险评估机制，成功实现了新版 GMP 在丽珠集 团的完美落地。 2011 年 10 月， FE LIMS 依据新版 GMP 设计的功能体系帮助丽珠集团顺利通过认证的行为，得到了 省药监局有关部门的高度赞许和认可，荣获其旗下权威杂志《Ch