D30030-1-3-1第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）产品....DOCVIP

四川省食品药品监督管理局 D30030境内医疗器械注册（第二类） D30030-1-3-1第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）产品名称变更服务指南 一、适用范围 本指南适用于四川省行政区域内已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的第二类医疗器械产品名称变更注册的申请、受理、审查、决定。 二、法定依据 (一)《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第十四条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。” （二）《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理局令第4号）第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。” 第五十一条：“对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评”