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新版GMP在制药企业中所体现的问题分析 姓名：杨春彭 班级：13中药制药2班 学号：201304072009 新版GMP在制药企业中所体现的问题分析论文 姓名：杨春彭 班级：13中药制药2班 学号：201304072009 摘要：2011年1月，《药品生产管理规范（2010年修订）》正式发布，并于2011年3月1起正式实施。新版GMP的实施，提高了我国制药行业的标准，加大了对制药企业的管理。然而，在实施过程中也对制药企业产生了不同程度的影响。本文还从制药行业配套行业政策、资金、检查员队伍建设等方面进行深入分析提出针对性对策和建议，推进新版GMP合理有效的实施。 关键词：GMP；影响；问题；难点；建议 前言：《药品生产管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的使用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品GMP的推行，是为了最大限度的避免药品生产过程的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的中药措施。 正文： GMP的发展历程 1988年中国颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国的GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在不足，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月，《药品生产管理规范（2010年修订）》正式发布，并于2011年3月1起正式实施。 2.新版GMP简述 新版GMP加强了药品生产管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理，全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境的标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版GMP很好的解决了98版存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。但是，对制药企业来说，只是机遇更是挑战，在实施新版GMP的过程中，企业无可避免的遇到许多问题和难点。 3.新版GMP对制药企业的影响 3.1有利影响 3.1.1促进制药企业集中发展 新版GMP的颁布实施标志着我国制药企业入门标准将再次提升一个档次，这就意味着那些质量基础差、经济效益不佳的企业将面临着被淘汰或者被兼并的局势，其中不乏部分中小型企业。对于大型企业来说，平缓了弱小企业在市场中的竞争份额，提高了制药行业的产业的产业集中度，促进制药行业的可持续发展性竞争。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规划发展。 3.1.2加快我国制药企业的国际化进程 制药企业质量管理体系和产品质量在国际上的认可度直接关系到国家制药行业的发展。此次，我国新版GMP的基本框架依照欧盟GMP的文本，其中附录中的原料药标准亨氏采用ICHGMP的版本。作为国际公认的通行标准-----欧盟GMP，其权威不容置疑。我国GMP向欧盟GMP的靠拢，有利于我国制药企业走出国门，朝国际化方向发展。 3.1.3优化药品质量管理体系 新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册中报的标准一致。这一做法，首先规范化了对于药品各项检测；其次，注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升；再者，药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致，工作条例更为清晰。 3.1.4提高企业药品质量 新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也越来越严格。 3.2不利影响 3.2.1企业耗资过大 新版的GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监督GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中小型企业的发展。据统计，新版GMP的技术改革投入需300万-500万，各个企业的平均花费则约为1500万。这对于国内大部分制药企业来说是一笔较大的数目，会对这些企业带来更大的经济负担。 3.2.2人力成本加大 新版GMP要求企业人员学历、资历以及经验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在GMP等各个