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煮药系统urs文件
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煮药系统URS文件用户需求
文件编号：URS-0X-XX-00
用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：配液一室版本号：编写日期：年 月 日
xxxxxxxxxxxx股份有限公司
编写、审核与批准人
职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准
目 录
1.范围
2.目的
3.职责
4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据
5.项目描述
6.合格标准
7.设备整体技术要求
8.设备具体要求
9.维护保养、配件和培训
10.验证与确认
11.文件要求
12.质量保证要求
13.附件
14.本文件修订历史
1.范围：
1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液配液一室的煮药系统URS文件。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液煮药系统装置，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：
本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液煮药系统的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液煮药系统的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：
3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：
4.1.法规要求：
4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版。
4.1.2.《中国药典》2010年版。
4.1.3. 中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2.其它标准：
4.2.1. GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
4.2.2. GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
4.2.3. 最新国家机械部JB/T53058-93的标准要求
4.2.4. 良好自动化生产实践指南，第5版。
4.2.5. 国家相关行业法律法规。
4.2.6. 相关国家标准。
4.3.规范:
本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为：
湖南省衡阳市金一帆制药设备实业有限公司设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。
5.项目描述：
该口服液煮药系统主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该设备准备设计描述如下：
该煮药系统由煮药罐、过滤器、轻型卧式多级离心泵组成，能达到产品生产工艺和质量标准的要求，符合GMP有关规定。
6.合格标准：
6.1生产（影响因素）产品合格标准
6.2.各联动机组工作时产品标准
7.整体技术要求：
需求编号要求内容001设备的设计、制造满足GMP要求。002物料接触处无死角、无物料残留。003供水、管道等要求。004不锈钢304材质。005提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。006设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。8.设备具体要求：
需求编号要求内容001煮药罐加热方式：采用电热棒插入夹套内，夹套内注入导热油（或水）为加热介质，产生热能对罐内物料进行加热；电源：380V/50Hz，三相四线；设计压力:常压;设计温度:100℃; 物料加热时间：20min～90min。002煮药罐外壳体表面处理方式：镜面抛光或2B原色亚光或2B磨砂面亚光处理。003煮药罐各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处均采用翻边工艺圆弧过渡，光滑易清洗,无死角，外
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