电子监管码的管理规划.docVIP

目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。质部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即一件一码，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端药品电子监管采集器源文件源代码的集合是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符核注入库负责赋码操作及赋码生产线的保管维护_申请单号_码开始序列号(20位监管码的前16位)_-文件序号(3位数字)_包装规格_包装级别.txt；关联关系、入出库单文件的格式是固定，应为.xml。 扫描信息须确认无误后，通过药品监管系统平台进行上传，采集的信息须当日查询验证，待成品放行后及时上传核注成功。若因文件内容等问题确实不能上传的，报仓库或生产部沟通处理，并做好记录。 生产车间人员、仓库人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作，电子监管药品在生产、贮存、运输过程中应采取保护好药品包装上的电子监管码标识的措施，避免出现监管码无法扫描的现象。 生产电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。 本公司国家药品电子监管信息及药品监管系统平台密钥由质保部负责管理、使用和维护。 药品电子监管码生成、使用、上传基本流程 入出库单号及 对应往来企业 产品信息 操作人/日期 复核人/日期 备注 品名 包装规格 批号 数量 登陆中国药品电子监管系统 电子监管码申请 维护企业药品目录 否 是 电子监管码下载和解码 审核通过 导入药监赋码系统 下载企业药品目录 企业内部印刷 委托印刷厂印刷 导出印刷 确认信息 生产使用 批生产结束 赋码系统对监管码数据采集 生产线操作系统 根据入出库单据使用手持数据采集器采集数据 手持数据采集器导出采集的数据 确认信息 上传采集数据给对应企业 通过中国药品监管系统 销售出库 赋码系统将药监码关联关系导出 确认信息 生产入库 关联关系导入中国药品电子监管系统并上传