记录表格的制订、修正和废除幻灯片.pptVIP

记录表格的制订、修订和作废GEN-070-0030v1.0 表格管理者：刘燕萍 2010.12.6 * 用语说明 表格的编号和流水号 记录表格的制订 记录表格的修订或作废 试验专用记录表格 * 用语说明 记录表格：指为全面、如实地记载试验过程中的操作（包括操作人员、地点、时间、使用仪器等）、观察、检测数据等信息而制定表格，以保证试验资料的完整性、规范性与准确性。本机构的记录表格需由本机构统一编号，并得到相关负责人的审核和批准。 * 用语说明 生效日期：记录表格制订完成并交付实际使用的日期，由机构负责人签定该时间。 生效版表格（新版表格）：正在使用的记录表格，相对于旧版表格来说也称为新版表格。 * 用语说明 记录表格的修订和旧版表格：由于某种原因，记录表格需要进行某些更改或调整，称为表格的修订。新版记录表格生效的同时，原来的记录表格即停止使用，成为旧版表格。 记录表格的作废和废止版表格：由于各种原因，某些记录表格不能够继续使用，需废除称为表格的作废。被作废的表格称为废止版表格。 * 表格的编号和流水号 表格的编号 记录表格的编号是其固有的识别编号，为确保记录表格编号的唯一性，即使某一份记录表格被作废或合并进入另一份中，其对应的编号也不得再使用。 * 表格的编号和流水号 表格的编号 记录表格编号以AAA- BBCC-DD的形式表示。其中： 第一区段（AAA）：表示记录表格的分类属性，即属于哪一大类，以三位缩写英文字母表示； 第二区段（BBCC）：表示记录表格的亚类别（以00, 01, 02…的两位阿拉伯数字表示）与序列号（以01, 02, 03…的两位阿拉伯数字表示）； 第三区段（DD）：表示该份记录表格最新修订号（即版本号），以01, 02, 03…的两位阿拉伯数字表示。 如：编号为TOX-0601-01的记录表格，表示其为毒理学局部毒性试验中的第1份记录表格（第1版）。 * 表格的编号和流水号 记录表格的流水号 1 试验用表格 范围 需进行流水号编制的记录表格包括大类别为TOX的记录表格和《解剖实施及脏器重量记录》（PAT-0129）。 特殊检测分析记录表格可经SD或机构负责人同意后自行编号及设计内容，接受QA检查。非GLP试验用表可根据需要自行编制流水号。 编制方式 流水号以具体试验为单位，采用3位连续数字进行标识。每类记录表格的流水号从001起编，以“xxx”＋试验编号表示（其中“xxx”居中，试验编号右对齐），位于页脚。若超出3位连续数字，则以“xxxx”＋试验编号表示。 * 表格的编号和流水号 记录表格的流水号 2 试验辅助记录表格及管理用记录表格 除上述规定外的其它表格，流水号可由记录者根据需要自行编制，一般从1起编，记为“x”或“第x页”或 “Page x of y”等。 * 记录表格的制订 制作者 表格制作者由各部门负责人或其指定人员承担。应具有相关的实践经验。 * 记录表格的制订 确认者 表格的确认者为QAU部门人员。 确认程序 （1） 制作者将制好表格的草稿/电子文档交其部门负责人及相关使用部门初审。 （2）制作者根据初审意见进行修改，再按（1）进行复审，无问题后将其草稿/电子文档交QAU审核确认。 （3）根据QAU意见，制作者再次修改并交QAU复审；QAU确认后，提交机构负责人最终审阅、定版。 * 记录表格的制订 批准和生效 机构负责人签名和日期批准并确定生效日期。 * 记录表格的修订或作废 记录表格修订或作废的情况 组织机构发生变化时； 相应SOP修订时； 记录编制方式改进时； 使用中发现有问题或不合理的地方时； 其它。 * 记录表格的修订或作废 记录表格的修订程序 记录表格出现可能修正或废除的情况时，由发现情况的表格直接使用者（申请者）提出修正或废除申请。 申请者填写《表格变更记录》； 按记录表格的制订程序进行修正表格的确认、批准、生效。 新版表格生效后，由机构表格管理者通知有关部门，使用新表，作废旧表。 * 记录表格的修订或作废 记录表格的废除 申请者填写《表格变更记录》后，交QAU审核确认。 QAU确认后，该表格即可废除。 * 试验专用记录表格 试验专用记录表格是指由于某个试验全部或部分操作的特殊性，在现有的表格分类中不能涵盖，而需要另行专门制作的记录表格。 对于GLP试验项目，该类记录表格由SD或SD指定专人制作，QAU确认，机构负责人批准后方可使用。该类记录表格的编号体系为： FORM + 流水号（从001起）+试验编号（或项目编号） 例如，FORM-001(A200911-T011)，代表A20