刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划.pdfVIP

中国药物警戒第10卷第12期 2013年12月 December,2013,Vol.10,No.12 图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2013 ）12-0714-05 研究· ·政策与法规 刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划 许荣芹 许美婷 杨悦 （沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016）* 摘要：目的 分析美国对罗格列酮的上市后风险管理，以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴。方法 通过 检索FDA和CFDA网站以及相关文献，收集并整理分析罗格列酮相关信息，详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风 险评估与减低计划（REMS），同时分析了我国对罗格列酮的上市后监管，并对中美风险干预措施进行比较。结果与结论 美国罗格列酮的REMS是罗格列酮上市后风险管理的一项重要举措，严格限制了罗格列酮的使用，对我国上市后 药品风险管理具有指导意义。 关键词：罗格列酮；风险评估与减低计划；风险效益 Discuss