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2010年车间专业知识培训 颗粒剂车间 2010年8月30日 了 解 中药 是我国传统药物的主要组成部分。中药的认识和应用，是以中医学理论位基础，具有独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点。其品种繁多，仅古籍记载就有3000种以上，发展至今已达12800余种。 名词解释 中药学 是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效及临床应用等知识的一门学科，它是我国传统医药学的中药组成部分，也是中药各类从业人员必备的专业知识。由于中药中以植物类居多，使用也最普遍，故古人将中药或中药学称为本草。 名词解释 中药药剂学 是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。是连结中医与中药的纽带，是中药类各专业教学的主干专业课程。 名词解释 药物 凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。 药品 一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。 名词解释 药品 1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》附则中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 名词解释 剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，成药物剂型，简称剂型。 制剂 根据《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。 名词解释 辅料 生产药品或调配处方时加入药剂中的赋形剂或附加剂。 中成药 是中药成药的简称。指以中药材为原料，根据疗效确切应用广泛的处方，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。 名词解释 药理学 是研究药物与机体（包括病原体）相互作用规律的一门学科。是以生理学、生物化学、病理学等为基础，将基础医学与临床医学、医学与药学紧密联系，为指导临床合理用药提供理论基础的桥梁学科。 药物效应动力学 简称药效学，主要研究药物对机体的作用及作用原理。包括药物的作用、作用机制、临床应用或称适应症等。 名词解释 药物代谢动力学 主要研究机体对药物的作用，包括药物在机体的吸收、分布、代谢及排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。 方剂 指在中药诊断明确后，在治法指导下，按照组方原则选择合适的药物，灼定必要用量而制成一定的剂型而成为临床治疗疾病最主要的工具之一。 名词解释 方剂学 研究和阐明治法与方剂的配伍规律及其临床应用的一门学科，是中医学的主要基础学科之一。 中药学 是专门研究中药基本理论和各种 中药的品种来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医药学的一个重要组成部分，也是中医药各类从业人员必备的专业知识。 质量管理与药品生产的关系 我们的任务：在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品=药品 ----安全性 ----有效性 ----均一性 ----内在稳定性 质量管理与药品生产的关系 药品生产的过程中最容易发生的质量事故是什么？ 是污染 是混淆 是人为差错 如何保证生产过程减少污染和差错？ 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 质量管理与药品生产的关系 产品的品质=人品+质量 克劳士比的质量管理四项基本原则： 原则一：什么是质量？ 质量是符合要求而不是好。 原则二：质量是怎样产生的？ 预防产生质量 检验不能产生质量。 质量管理与药品生产的关系 原则三：什么是工作标准？ 零缺陷，而不是“差不多”就好。 原则四：怎样衡量质量？ 不符合要求的代价（金钱） 而不是指数。 生产企业的质量目标 必须确保： 符合药品本身的质量要求 符合经营许可证的要求 不会因药品缺乏安全性和有效性，质量无保证，而导致病人处于危险境地。 如何采用可靠的方法