供应商现场审计计划.docVIP

※※※※※※科技股份有限公司 供应商现场审计计划 起草： 审核： 批准： 2017年3月15日 审核对象： 原辅料、内包材供应商 审核目的： 通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公司的产品要求。 核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册证》（产品批件或批复） 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 厂房与设施 、 设备 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 厂区是否整洁？ 厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？ 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？ 是否采取必要的防虫鼠措施？ 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 企业的生产能力是否满足供货需求？ 设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？ 设备是否定期清洗？ 计量器具是否按规定及时检定？ 物料管理 是否对关键物料供应商进行了审查？ 所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书 起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？ 尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？ 关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？ 生产管理 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 批量是否与设备生产能力相符？ 合批的控制是否符合要求？ 产量是否能满足需货量？ 是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益？ 生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？ 是否有用于指导操作的作业指导书？ 员工是否按照作业指导书的要求进行？ 质量管理 成品是否按质量标准实施全项检验？ 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 是否建立OOS控制的SOP？ 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 是否定期自检？自检的频率为_______ 留样及稳定性实验是否符合规定？ 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？ 是否有偏差控制SOP，并严格执行？ 检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？ 检验用仪器、设备是否按规定及时检定？ 微生物检查是否经过验证？ 试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定？ 文件管理及记录 生产管理制度及文件是否齐全？ 质量管理制度及文件是否齐全？ 生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？ 检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？ 批生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？ 批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？ 其他 是否建立变更控制的SOP？ 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？