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药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目3 立题目的与依据 研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：0515移 动 电 话立题目的与依据 一、品种基本情况： 江苏正达气体有限公司拟生产的药品是化学药品第6类—医用氧（气态），生命运动需要充足的氧气，无论什么原因造成的缺氧，都会改变肌体的功能和代谢状态，医用氧作为药品，主要是用于缺氧的预防和治疗。通常情况，根据病人缺氧程度确定氧流量与氧浓度。 二、立题背景 为建湖县及周边地区的部分医院提供长期稳定的医用氧气，减少流通环节，降低用药成本。我单位拟生产医用氧（气态）制取方法是液氧充装，充装操作简便、安全，能够使医用氧气的生产作业形成一个良好的质量体系，确保作业质量。同时，也能保证医用氧气供应及时。该项目的建立将使我省医用气体行业实力增大，医用氧源采用国际现代第六套空分设备生产的液态氧，气瓶符合GB5099-94要求，氧纯度大于99.5%，质量符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部。 三、品种特点 医用氧（气态）的外观和性状是无色、无味的气体，有强助燃力，它能使炽红的木条突然发生燃烧，微溶于水和乙醇。本品汽1容在常压20℃时，能在乙醇7容或水32容中溶解，它必须贮藏在36℃以下耐压钢瓶内，不能超过12个月，通过补给氧，以提高血氧含量及动脉血氧饱和度，改善人体生理、生化内环境，纠正缺氧，以治疗疾病，缓解症状，促进健康和预防病变、增进健康。 四、国内外有关该品种的知识产权等情况 我单位对医用氧（气态）品种的知识产权还进一步了解。 五、综合分析 依据《中华人民共和国药品管理法》第五章、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五章、《药品注册管理办法》等相关法律，同时我单位对品种基本情况、立题背景、品种特点进一步阐述了该立题的目的，江苏正达气体有限公司医用氧生产项目是一个非常好且成熟项目，具有很好的经济效益和社会效益。 六、参考文献 《中华人民共和国药典》（2010版）二部 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，??她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，??她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，??她含着笑，背了团箕到广场上去??晒好那些大豆和小麦，??大堰河，为了生活，??在她流尽了她的乳液之后，??她就用抱过我的两臂，劳动了。??大堰河，深爱着她的乳儿；??在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，??为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，??为了他，走到她的身边叫一声“妈”，??大堰河，把他画的大红大绿的关云长??贴在灶边的墙上，??大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；??大堰河曾做了一个不能对人说的梦：??在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，??坐在辉煌的结彩的堂上，??而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”??…………??大堰河，深爱她的乳儿！??大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。??她死时，乳儿不在她的旁侧，??她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，??五个儿子，个个哭得很悲，??她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，??大堰河，已死了，??她死时，乳儿不在她的旁侧。??大堰河，含泪的去了！??同着四十几年的人世生活的凌侮，??同着数不尽的奴隶的凄苦，??同着四块钱的棺材和几束稻草，??同着几尺长方的埋棺材的土地，??同着一手把的纸钱的灰，??大堰河，她含泪的去了。??这是大堰河所不知道的：??她的醉酒的丈夫已死去，??大儿做了土匪，??第二个死在炮火的烟里，??第三，第四，第五??而我，我是在写着给予这不公道的世界的咒语。??当我经了长长的飘泊回到故土时，??在山腰里，田野上，??兄弟们碰见时，是比六七年?鸟次兮屋上，水周兮堂下。?捐余玦兮江中，遗余佩兮澧浦。?采芳洲兮杜若，将以遗兮下女。?时不可兮再得，聊逍遥兮容与。注释????①湘君：湘水之神，男性