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眉山市第三类医疗器械经营企业许可现场检查验收标准 2015/3/26 来源: 责编:政策法规科 浏览:1858次 一、机构与人员 ※第一条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二条 企业应建立与经营规模相适应的组织机构，明确各机构管理职责。 第三条 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，零售企业应当配备质量管理员。 第四条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ※第五条 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。 医疗器械批发企业质量负责人具有医疗器械或相关专业大学本科以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 医疗器械零售企业质量负责人或质量管理员具备医疗器械或相关专业大专以上学历或者相关专业初级以上专业技术职称 第六条 企业质量负责人或质量管理员应