迈瑞生化测评方案.docVIP

迈瑞生化测评方案 1、目的：测评8160和8260全自动生化分析仪检测系统的仪器参数性能和临床项目测试性能。 2、材料与方法 试剂盒：ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK； 待测仪器：迈瑞BS350E、BS200； 标液：英国朗道血清2350 1530，1532 3.1、基本性能测试 3.1.1、加样准确度 以蒸馏水为试剂，吸光度为20Abs的橘红G为样本，分别测试3uL、5 uL、8 uL、15 uL、20 uL样本时的吸光（反应总量为300uL），并与计算出的理论值进行比较，算出真实加样量 3.1.2、杂散光 按照国家标准《YY T 0654-2008 全自动生化分析仪》的方法，以50g/L的亚硝酸钠为标液，测试其杂散光 3.1.3、吸光度稳定性 按照国家标准《YY T 0654-2008 全自动生化分析仪》的方法，使用吸光度为1.0及2.0的重铬酸钾，测试其吸光度稳定性 3.1.4、反应盘及试剂盘温度 1）反应盘温度：随机选取5个反应杯，使用移液器在反应杯中注水300uL，将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置于反应杯液面下，记录水温变化情况，每隔30S记录一次温度。 2）试剂盘温度检测：在试剂盘中放入装有蒸馏水的试剂瓶，将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头分别置于试剂瓶内和试剂瓶外，盖上试剂盘盖，于10分钟和20分钟后各读取一次温度值。 3.1.5、吸光度线性测试 分别测试吸光度0.5、1.0、2.0、3.0的重铬酸钾溶液，计算实测值与理论值偏差。 3.2、临床测试 3.2.1、精密度及准确性测试 使用2350进行对ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK定标，然后1530、1532质控血清重复测试20次，求取测定结果的均值，计算变异系数CV值 3.2.2、线性测试 选择GLU与UREA进行临床线性测试，线性范围需达到优利特配套试剂标称线性。 使用血清配置高值GLU（40mmol/L以上）及CHOL(40mmol/L以上)，制成梯度为0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/5的6种样本，测试后计算线性。 3.2.3、交叉污染 使用CK及GLU（氧化酶法）试剂按下面的步骤进行交叉污染测试，以1530为样本： 1）GLU试剂盒测试5次；计算没有CK污染情况下正常值 2）CK试剂盒测试3次，随后GLU.OX试剂盒测试4次； 3）重复2）步骤3次； 4）计算交叉污染率。 测试总表 序号 仪器 测试项目 要求 结论 备注 1 加样准确度 CV值小于2% 2 样本针交叉污染 交叉污染小于 低值浓度2% 3 试剂针交叉污染 交叉污染小于 浓度2% 4 临床精密度测试 速率法小于5% 终点法小于2.5% 5 临床线性测试 测试范围达到配套试剂范围 6 仪器相关性实验 相关性r≥0.95 1．基本性能测试 1.1 加样准确度 使用优利特ALB配套试剂及RANDOX质控血清（level2），按仪器最小加样量设置试剂参数并定标 测试20次计算SD及CV值， CV值要在2%以内 ALB（g/L） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试值 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 测试值 平均值 SD值 CV% 结论： 1.2 样本针交叉污染 选用GLU作为测试项目并定标，准备高、低（RANDOX质控血清，level2）两种浓度样本交替测试，计算样本针交叉污染率 具体方法为： 测试8次低值样本 然后测试2次高值样本，紧接着测试6次低值样本 重复b步骤七次 收集数据进行交叉污染测试 交叉污染率=SUM((N1i-MEANi))/7 交叉污染率要小于GLU低值的2%（同时测试低值结果满足质控血清SD值要求） 样本交叉污染 　 　 1 2 3 4 5 6 7 高GLU(mmol/L) H1 H2 低GLU(mmol/L) N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 结果计算 平均值 SD值 CV% 交叉污染 要求小于GLU低值浓度的2% 结论： 1.3 试剂针交叉污染 选用Cr及UA作为测试项目并定标，使用Cr与UA交替测试，计算试剂针交叉污染率 具体方法为： 测试8次UA试剂 然后测试2次Cr试剂，紧接着测试6次