药品生产企业GMP认证全过程.pptVIP

* * 在当前制药企业实施GMP过程中，应该注意那些问题? * * 内容 一、小组人员简介 二、前言 三、整个药厂设计程序 四、 GMP认证过程工作方案 五、制药企业如何准备GMP认证 六、小组成员针对各自情况的一点建议 * * 前言 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需要研究的课题。 * * 整个药厂设计程序 一、立项 a、 写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准 b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证 c、土建工程 二、设备采购、工程招标 三、软件 a、员工招聘、培训 b、GMP文件系统的建立 四、试生产 五、工程验收 六、预认证（拿到许可证） 七、申报GMP * * GMP认证过程工作方案 一、完整详细的计划 a、硬件 b、软件 二、分工 a、机构建立