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7.5文件化資訊Documented information 7.5.3文件化資訊的管制Control of documented information 7.5.3.1品質管理系統及本國際標準所要求的文件化資訊應被管制以確保 a)當需要時，無論何時何地，它是可獲得的及適合使用 b)它是被充分保護（如避免失去保密性、使用不當或失去完整性） 7.5.3.2對文件化資訊的管制，組織應致力於以下活動，適用時： a)分發、存取、檢索和使用； b)儲存和保存，包括保持易讀性； c)變更的管制（如：版本管制)，以及； d)保存期限和處置。 適當時，組織所決定之品質管理系統規劃與運作之必要外來原始文件化資訊，應被鑑別和管制。 備註：存取意味允許關於查看文件化資訊，或准許查看與變更文件化資訊之決定。 標準文件訂修廢流程 標準文件之分類管制 原版文件：審核通過後，存檔備查使用 管制文件：文件發行後，據以遵循實施 參考文件：供參考使用，未具任何效力 作廢文件：不符合需求，已改版或作廢 管制重點：標準文件不得自行列印、複印、塗改 七、標準文件編製常見問題彙編 標準文件編製常見問題1/4 Q1：一份完成的標準文件須包括哪些部分 1.封面2.履歷表3.本文4.附件，存成1個檔案，並以「文件編號+文件名稱+版次」作為檔案名稱存檔，如「全院-共用-2-0001文件與資料管理程序書01版」。 Q2：文件名稱必須一致 文件名稱在文件中會出現多次，名稱必須一致。 1.頁首之「文件名稱」欄2.內文之「目的」3.內文之「適用範圍」4.「作業內容」之「○○○○管理流程圖」5.文件儲存時的檔名。 Q3：各階文件之命名方式 文件之命名1.一階文件稱之為「○○手冊」2.二階文件稱之為「○○管理程序書」3.三階文件稱之為「○○作業指導書」，除非該文件有法令規定(例:「員工工作規則」)或業界慣稱(例:「○○護理技術」、「○○病房常規」)，則可用其原有命名方式 標準文件編製常見問題2/4 Q4：「作業內容」之「流程圖」繪製時應注意哪些重點 1.每一個項目中都應該要有動詞(例:接獲門診病人諮詢)2.項目用字宜簡單3.流程邏輯要正確，但不需鉅細靡遺，細節寫在內文即可4.流程繪製完成後，應檢視所有管理重點是否都已含括在流程中。 Q5：「作業內容」之「權責」欄應寫單位或者職位 1.如該項作業很明確為某職位負責，則寫該職位(例:庫房管理人員)2.如該項作業該單位人員均可執行，則可寫單位(例:當班護理人員)3.若為多人或多單位，則可寫相關人員或相關單位(例:醫療團隊)。 Q6：「作業內容」之「相關文件」欄是否應將所有表單填入 1.如該項作業相關文件只有二、三項，則可逐一寫入2.如該項作業相關文件超過三項，無法寫在該欄位內，則可用概稱(例:健保申報相關表單)，再於內文中逐一陳列。 標準文件編製常見問題3/4 Q7：「作業內容」之項目要如何決定 依據流程圖之項目，依序逐項展開。 Q8：「作業內容」之各項目書寫重點 1.應將與該項目有關之人、事、時、地、物、如何、為何清楚敘述 2.應將執行該項作業之以往經驗、注意事項、參考重點逐一詳列 3.每一張表單紀錄之使用時機都應交代 4.表單若有清楚欄位，則簡單敘述即可 5.表單若為開放式，則應清楚規定填寫重點(例:病程紀錄表、護理紀錄) 6.內容若可適當歸納時，可考慮運用表格，以降低條文敘述之繁瑣 Q9：「作業內容」之項目共有幾層 規定為1、1.1、1.1.1、1.1.1.1、a、(a)等六層，若還有第七層，建議往下可用表格。 標準文件編製常見問題4/4 Q10：紀錄之保存地點及保存期限怎麼定 保存地點可為1.地方(例:護理站病歷櫃)、2.單位(例:總務室)、3.電腦系統內(例:業務承辦人PC、資訊室主機房) 保存期限可為1.永久保存(例:財產清冊)2.法令規定(例:醫療法規定病歷要留7年、醫院評鑑規定資料要留3年)3.追溯需求(考慮多久之內可能再翻閱該項資料)4.不保存(例：病人領藥單)5.特定時間後(例:員工個人資料_保留至員工離職後二年)6.依保管單位規定(例:電子資料保存_依資訊室規定) Q11：控制重點怎麼研擬 訂出流程之主要風險、易出錯處、決策重點、不可遺漏程序、應予特別重視之作業或法令規定…等重要環節，並適當地加上”是否”字樣(例:請假是否確實覓妥職務代理人)，以作為業務承辦人員及各級主管有效管理、自我評估之依據。 Q12：附件應包括那些內容 文件中所提到之所有”書面紀錄、電腦報表”，但不得放入其他”文件”，文件之附件不得為文件，以避免版本錯誤而誤用。附件應附上空白表單，若電腦報表無法空白，應將病人名稱塗掉。 敬請批評指教 * * * * * * * * * * * * * * 結果面應建立之制度 結果面：顧客在接受服務前後狀態改變的情形。