GMP之物料管理.pptx

GMP物料管理;目的一;物料生命周期管理;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;GMP相关条款解读;第二百二十二条 取样应至少符合以下要求： （一） 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 （二） 应按经批准的操作规程取样，操作规程应详细规定： 1. 经授权的取样人 2. 取样方法 3. 所用器具 4. 样品量 5. 分样的方法 6. 存放样品容器的类型和状态 7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识 8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； ;;仓储区设计关注点;区域划分;仓储区 清洁;内容包括仓储区设施维护的内容、维护周期等，通常不单独制订，相关内容可体现在仓储区管理的书面程序或设备使用、清洁、维护的书面程序中;A;不宜种植高大落叶乔木、花粉类植物，以不长花絮、绒毛的常青小灌木、草坪为宜；绿化带与厂房、仓库及其他建筑应保持一定距离;在物料接收时，每次对收到的物料都必须检查相关的订单，并与QA批准的合格供应商名单核对，是否来料购自经批准的供应商处，还应对每个包装或容器都要进行以下物理确认，如标签内容、批号、物料或产品的种类和数量;物料编码;物料清洁;物料取样;物料取样;A. 取样的常规要求 ——进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入 ——凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求 ——同一工作日取不同的物料之间需要彻底清洁工作桌面和地面的明显粉尘，更换干净灭菌的取样工具以防止可能的交叉污染 B. 人员进出要求 ——同进入洁净区要求;取样实施要点;物料取样;物料取样;储存条件;;储存条件;——仓库危险品库物料存放区均需安装防爆照明灯具。 ——仓库内货物码放、搬运要文明作业。 ——物料在贮存过程中发生泄漏时应及时处理，固体物料泄漏时使用吸尘器收集，液体物料泄漏时使用吸液垫吸取。收集后的废品放入废品专用袋中，贴上“废品/废料”标签，注明名称、重量、来源等，如果含有药物活性成分，则在“废品/废料”标签右下角贴上“活性成分”标签，运送至废品、废料库。 ——物料贮存要求：原辅料、包装材料、成品应制定各自的物料贮存要求存放于特定的仓库。 ;储存条件;B2.冷库储存 ——应当安装24小时连续监测的记录仪 ——建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。 ——储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。 ——温湿度仪的安装和使用需同时定期记录空气和产品的温度。 ——监测设施的数量和安装位置应依据各自企业的实际情况。 ——温度的记录应至少一天记录1次。湿度的监控设施应依据产品是否为湿度敏感性物质。 ——若有可能应安装温湿度的报警装置，以防温度或湿度超出限度时，应及时的通知相关人员，采取适当措施，确保产品的储存条件。 ——温度和湿度应依据书面程序定期回顾。 ——同时，温湿度的监控设施包括报警设施连同其他辅助设备，需定期校验并检查。 ——对于冷冻设施需有定期的维修手册，如果有可能应包括紧急情况的处理方案。 ;C. 温湿度点的确认 ——库房中应??在一定数量合适的温湿度记录仪，并存放于不同的位置。温湿度记录仪放置点，应经过确认。确认需考虑：;01;特殊储存要求;物料标识;某公司状态标识卡示例;某公司状态标识卡示例;物料标识;物料标识;物料标识;物料标识;物料标识;印字包装材料;印字包装材料;印字包装材料;印字包装材料;印字包装材料;成品发放与运输;成品发放与运输;成品发运与运输;成品发运与运输;成品发运与运输;成品发运与运输;成品发运与运输;退货管理;退货管理;A;退货管理;退货管理;文件与记录