伦理审查申请指南2.0版-成都中医药大学附属医院.doc

题目: 版本号：3.0版 起草者：日期：年月日 审核者：日期：年月日 批准者：日期：年月日 “药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016）“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）、“中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）”（2011年），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用人的信息和生物标本的研究，都应该提交伦理审查，包括但不限于以下范围： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 涉及人的临床研究科研项目； 医疗新技术、新项目的伦理审查等。 伦理审查申请/报告的类别 1. 初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前按照《送审文件清单》中初始审查的要求提交相关资料，经批准后方可实施。 2. 跟踪审查 自伦理委员会批件生效之日起，项目负责人应根据项目进展情况（顺利进行/中止/修改方案...），及时向伦理委员会递交相应的报告，报告研究进展情况。 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查； 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请； 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，请根据以下标准，在相应时限内及时向伦理委员会报告； 本中心发生的严重不良事件 致死或危及生命的、可疑（相关）且非预期的严重不良事件：在首次获知后尽快报告，不得超过7天，并在随后的8天内报告相关随访信息。 对于非致死或危及生命的、可疑（相关）且非预期的严重不良事件，或其他潜在严重安全风险的信息，在首次获知后尽快报告，不得超过15天。 不相关，和/或预期的严重不良事件, 在首次获知后尽快报告，不得超过30天。 其他中心发生的严重不良事件 （可能）相关的、非预期的严重不良事件作为更新的安全信息，定期提交伦理委员会评估。“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释； 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告； 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。 3. 复审 若初始审查或跟踪审查的伦理审查意见为“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，则需对方案进行修改，并以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 伦理审查流程 1. 申请人联系伦理委员会秘书，拷贝/下载《伦理审查申请指南》，按指南要求填写相应表格，提交送审文件（电子版）。 2. 秘书进行形式审查，提出审查意见，在5个工作日内发放《补充/修改送审材料通知》，直至审查合格，予以受理，发放《伦理审查受理通知》，接收纸质版材料，对项目进行伦理编号。 2.1 会议审查： 绝大多数初次审查项目采用会议审查方式。秘书联系伦理委员会委员，确定会议审查时间地点议程等，提前将材料送达主审委员，并通知申请人会议有关事宜；如需申请人与会报告，请提前10分钟到达会场，按照议程安排依次汇报项目方案及知情同意等相关内容，并回答专家的提问，答辩结束后即可离场。 会议汇报需制作PPT，至少会前1天发至伦理委员会工作邮箱，汇报时间：5-10分种，汇报要点（供参考）包括： 主要研究者、研究团队、设备条件； 研究背景、临床前研究概况及有关临床研究结果； 研究方案设计，包括研究目的、纳入/排除标准、研究方案等涉及项目科学性的内容； 受试者及其他人员可能遭受的风险和受益； 知情同意及招募过程； 提供给受试者的服务及补偿（如挂号费、检验/检查费、医疗咨询/救助服务、交通费、误工费、伙食费等）的说明；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明；是否为受试者购买保险及保单项目。 其他 2.2 快速审查： 以