03-设备验证与再验证管理.docVIP

题目： 设备的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1003-01 页数 1/2 起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门:生产技术部、质量部、资料室、工程部、制剂车间、动力车间 正 文 定义 用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结 果的做法。 2．对象 任何能够将能量转换成功以便将物料从一处转运至另一处或能够将 物理、化学或其他状态的信号转换成数据的机器或仪器。因而存在 三类需要验证和再验证的设备： （a） 生产设备 （b） 共用工程设备或辅助系统 （c） 测试仪器（包括大多数分析仪器） 3．首次验证 3．1 组织和职责 阶段 部 门 质量部 工程部 生产技术部 制定项目方案 参加 负责* 参加 接收设备 了解 负责* 了解 设备安装 参加 负责* 了解 制定安装认证方案 负责1 负责2 参加 安装认证 参加 负责1 负责2 制定运行认证方案 负责1 负责2 参加 运行认证 参加 负责1 负责2 验证报告 负责 了解 了解 * 对某些项目，可由质量或生产部负责。 3．2验证方案 验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如，一个公用工程系统，就需要一份涉及各方面的详细方案。相反，简单的几页纸可能就够了。 主要包括： - 安装认证方案 - 运行认证方案 - 证书 3．2．1 安装认证方案 本阶段的目的是确证设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。 题目： 设备的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1003-01 页数 2/2 正 文 主要包括： 设备鉴别（名称、制造号、厂内部号等） 生产过程对设备的要求/质量规格 填写生产厂家对各个子系统所做试验结果的表格 填写生产厂家对设备所做试验结果的表格 设备所有校正、认证和风细雨检验项目 (g)资料检查一览表 3．2．2 运行认证方案 本阶段的目的是说明受试设备（或系统）能按预期要求运行并达到规定的容量 方案包括： - 试运行要求 - 限度试验“坏条件”范围 此试验是测定设备的操作限度的 3．3验证报告 报告可包括： （a）验证总结 （b）验证报告的最终批准 再验证 4．1 强制性再验证 （a）测试仪器 （b）压力容器 （c）灭火器材 4．2 定期再验证：正常情况下，两年验证一次，设备大修后或更换后应进行验证。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，?