无菌产品动态环境监测(拜耳制药).pptVIP

Environmental monitoring Environment monitoring 动态下环境监测 1. 引言 本文的目的是阐述有关无菌产品生产的微生物和微粒控制的概念和原则。 这些概念对于无菌产品生产非常重要，但也可用于非无菌产品的生产。 环境监测的重点在于其有关的设施控制和符合标准。 环境监测的目的在于可帮助建立一个有针对性的、易于管理和有预防功能的程序。 为确保稳定的生产环境，全面的环境控制程序应包括以下方面： a. 合理的厂房设计和维护 b. 文件系统 c. 已验证/确认的卫生清洁/消毒程序 d. 可靠的过程控制 e. 良好的设备管理和保养 f. 进入洁净区的有效控制 g. 有效的培训，证书/资格以及评估程序 h. 物料及设备的质量保证 环境监测是一种评估对生产环境控制的有效性的工具。 进入制药厂的洁净室和其它受控环境的程序是无菌保证程序的辅助。 2. 环境级别 应基于科学合理的原则设计和执行环境监测程序，并与生产所在地的政府法规要求相一致。 如果是为了供应国际市场，应以最严格的要求作为环境监测的基本原则。 3. 监督保证 从事环境监测程序的