2016年医疗器械临床试验现场检查要点前后两次的修订内容说明-医疗器械部分.docxVIP

北京鑫金证国际技术服务有限公司 2016年医疗器械临床试验现场检查要点前后两次征求意见稿的修订内容说明-医疗器械部分 针对2016年5月18日发布的《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》的征求意见稿，北京鑫金证国际技术服务有限公司的医疗器械注册部的人员将其与2016年4月12日发布的征求意见稿进行了对比，对修订的内容进行了说明。 2016年4月12日2016年5月18日修订内容说明临床试验条件与合规性临床试验医疗机构临床试验机构临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构将“临床试验单位”删除临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等将“临床试验单位”删除仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合临床试验的伦理审查临床试验的伦理审查知情同意书是否符合相关要求知情同意书是否符合有关要求受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）是否有伦理审查记录将具体的记录内容删除，这样需要综合考虑各个方面，保证记录留存的全面合规伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致临床试验批准或备案情况临床试验批准或备案情况需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准临床试验开始前是否向省局提交备案临床试验开始前是否向省局提交备案临床试验协议/合同临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同是否签署临床试验协议/合同协议/合同内容与受试产品信息是否相符协议/合同内容与受试产品信息是否相符协议/合同内容是否明确有关责任协议/合同内容是否明确有关责任临床试验部分临床试验准备情况临床试验准备情况医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案增加了“或者备案”实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求增加了“有关”两字，所以需要综合考虑各个有关联性的相关法规的合规性实施者是否对参加临床试验人员进行了培训实施者是否对参加临床试验人员进行了培训医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录将“具有”改为“保存”。明确了机构要将这些记录资料进行保存的责任。增加了“临床试验”，明确了需要保存的文件的范围知情同意情况知情同意情况已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）将“筛选入选表”删除，将“总结报告”改为“临床试验报告”，更明确报告的内容签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间伦理审查与知情前后顺序互换，强调了两个事项的次序。所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）临床试验实施情况临床试验实施情况临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置