胶囊填充剂的清洁方法.docx

胶囊填充剂的清洁 方法 6.1.1清洁频次： ，每次填充结束后进行一次日常清理，生产过程中如需停机对填充机内物料进行相应的处理时，处理结束后应进行清理。 班后清洁：每班生产结束后对生产现场和设备的清洁； 换批清洁：连续生产过程中相同产品不同批号更换时所作的清洁或停用超过72小时再次使用前应进行再清洁； 更换产品、同产品连续生产3批或超过清洁有效期和设备检修后的清洁。 6.1.2 清洁工具：洁净抹布、塑料桶、消毒桶、吸水地拖、试管刷、尼龙刷、吸尘器 6.1.3清洁用水：纯化水 6.1.4 清洁剂：1%氢氧化钠（使用清洁剂后需用纯化水清洁至清洗水的PH值为中性即可）；清洁剂的配制按《清洁剂配制标准操作规程》（SOP-07-WS-025）执行。 6.1.5消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液（以下当消毒液为0.2%新洁尔灭溶液时消毒后需用纯化水清洁干净）每月更换一次。消毒剂的配制按《消毒剂配制标准操作规程》（SOP-07-WS-026）执行。 6.1.6清洁地点： 现场清洁（可拆卸部分应到器具清洗间清洗） 6.2待清洁时间、清洁有效期 6.2.1待清洁时间：不超过24小时。 6.2.2清洁有效期72小时。 6.3去除前一批标识卡的方法： 6.3.1生产结束后：取下“运行中”标识卡，挂上“待清洁”标识卡。 6.3.2超过有效期再清洁：取下“已清洁”标识卡，按日常清理清洁。 6.3.3生产中设备故障维修后清洁消毒：取下当前设备的状态标识（如“运行中”或“维修中”），挂上“待清洁”标识卡。 6.4清洁程序： 6.4.1日常清理：指NJP-3500C-2型胶囊充填机在正常生产过程中清洁状态的保持。 清理方法： .1按下胶囊充填机“ 停止”按钮，使主机停止运转，将料斗取下用尼龙刷将 粘附在上面的药粉刷净，开启吸尘器将充填机四周门上粘附的药粉吸净；打开充填机四 周门，开启吸尘器，对充填机计量盘、上模块、下模块、转台、顺序叉部件、胶囊导槽 部件和拨叉以及操作台面进行全面清理，将粘附的药粉吸完全吸净；再开吸尘器将撒落 在地上的药粉吸净，将所收集的药粉装入PE袋中，按《车间废弃物管理规程》（SMP-07-025） 进行处理。 .1.2清理完毕，用塑料桶盛装纯化水，将洁净抹布浸湿拧干擦抹擦拭充填机 的各个部件两遍，同时对操作间门、窗、地面进行清洁；至清洗水清澈无浑浊。 6.4.2 换批清洁：换批清洁为连续生产过程中相同产品不同批号更换时所作的清洁。 生产结束后，按以下步骤进行清洁： 按下胶囊充填机“ 停止”按钮，使主机停止运转，关闭循环水和附机吸尘器； 将料斗取下用尼龙刷将粘附在上面的药粉刷净，开启吸尘器将充填机四周门上粘附的药粉 吸净；打开充填机四周门，开启吸尘器，对充填机计量盘、上模块、下模块、转台、顺序 叉部件、胶囊导槽部件和拨叉以及操作台面进行全面清理，将粘附的药粉吸完全吸净；再开吸尘器将撒落在地上的药粉吸净，收集吸尘器内物料，装入PE袋内，作为废弃物按《车间废弃物管理规程》（SMP-07-025）进行处理。用纯化水浸抹布将NJP-3500C-2型胶囊充填机计量盘、上模块、下模块、转台、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉以及操作台面等部件和四周门的内表面进行全面擦拭两遍，清除粘附的粉尘，同时对设备外表面，操作间门、窗、地面进行清洁；使设备物见本色，房间干净整洁，清洗的水清澈不浑浊。 6.4.3消毒： 在清洁操作完毕后，需对NJP-3500C-2型胶囊充填机表面进行消毒，具体按 下述步骤进行操作，消毒结束后自然晾干。 .1 用不锈钢盆装消毒剂75%乙醇溶液浸湿洁净抹布，擦拭充填机计量盘、上 模块、下模块、转台、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉以及操作台面等部件和四周门的 内表面进行全面擦拭一遍，进行消毒处理，操作时应注意安全。 .2设备外表面消毒：用不锈钢盆装消毒剂0.2%新洁尔灭溶液浸湿洁净抹布擦 拭充填机外表面、控制面板及循环水箱和附机除尘器进行消毒，过10分钟后用塑料桶盛 装纯化水擦抹充填机外表面、电源控制面板及循环水箱和附机除尘器清除消毒剂。 6.4.4清洁效果评价：目检充填机外表面，设备或设施外表面无可见污垢、药粉残留； 消毒后无水渍残留。 6.4.5清洁结束由操作人员填写清场记录，工序负责人检查后签字；再由QA检查清洁 情况，确认合格后，签字，发放清场合格证和“已清洁”状态牌。 6.4.6清洁后NJP-3500C-2型胶囊充填机及其附属设备设施存放在车间填充间内，有 效期为72小时。 6.4.7