常用液相色谱柱的规范化使用与保养标准操作程序详解.docVIP

颁发部门：新药研发（盖章） 生效日期： 附件 新编/修订：新编SOP 备注： SOP制定的理由：规范色谱柱的使用与管理；色谱柱标准化老化与再生；色谱柱常见问题分析与解决；通过SOP的实施，降低色谱柱使用成本，提高分析人员色谱柱使用与维护水平。 作者： C 审核： 批准： 分发： 原料药研究部 制剂部中试中心签名及日期： 目录 页码 1. 目的 2. 范围 3. 责任 4. 定义 5. 程序 6. 相关文件 7. 参考资料 8. 其它 1 目的 规范液相色谱柱的使用与管理；液相色谱柱标准化老化与再生；剖析液相色谱柱常见问题与解决办法。延长色谱柱使用寿命，降低色谱柱使用成本。提高分析人员色谱柱使用与维护水平。2 范围 本SOP适用于原料药研究部、制剂、中试中心使用色谱柱的仪器分析操作人员及相关管理人员。3 责任 本程序由新药研发部组织实施，并由相关部门经理及药学助理监督，设备仪器操作人员具体执行。4 定义 液相色谱柱：指用于液相色谱分离的柱形固定相，由柱管、压帽/卡套、筛板（滤片）、填料、接头等组合而成，可用于液相色谱分析与制备。 色谱柱再生：指色谱柱在非正常情况下，针对异常现象及原因采取的一系列修复补救措施，以提高色谱柱柱效和延长其使用寿命的处理过程。 运载溶剂（Shipping Solvent）：指色谱柱生产厂商在柱出厂测试合格后