GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典.ppt

如何应对检查 专用房间的应有哪些人和设施 检查期间的关键人员 检查专用房的协调人 确保非有关人员的打扰 协调有关活动 办公室管理人员 负责所有行政事物 检查陪同人 陪同检查并提供和记录所有事项 每个检查人员有一名陪同人员 和检查员的首要联络人 确保现场检查的顺利进行 检查专用室的设施和信息 SOP索引目录，被要求的文件档案 电脑、打印机和复印机 * 如何应对检查 文件和记录方面: 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保存在审计人员专用房间内。 经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等方面。 * 如何应对检查 检查期间的职责 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 QA要负责会议安排和迎接检查员 QA负责每天接待检查员 向检查员介绍所有相关人员 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 将每天审计内容汇总发送给QA * 如何应对检查 检查期间陪同人的责任 要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据 * 如何应对检查 检查员提问问题时 “不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中规定） 检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？ 仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。 * 如何应对检查 就某一项操作，检查员会看每个人的表现 观察SOP是否被遵照执行 观察个体操作是否自如的执行了程序要求 可能会问操作人员，目的是看他们是否知道为什么，他们的操作是整个程序的部分要求。 观察每个人是否充分理解了cGMP要求 去评估，员工是否经过充分的培训 * 如何应对检查 检查员的提问次序 要操作人描述操作过程 核对SOP的描述 观察操作过程 核对记录 * 如何应对检查 必须了解SOPs 主管和操作人必须 了解理解 SOPs 所有的操作必须遵循SOPs 员工必须要 依据SOPs的要求进行培训 培训后要对员工的操作能力进行评估 进行适当的阶段性的再培训 偏差 完整地文件证明 经过管理人员和QA的评估 * 如何应对检查 检察员将会审查批记录和化验记录 不正确的日期顺序 查找造假和不实等 确保所有空格被填写 正确的签字确认 偏差有完整的文件证明 记录是完整和可追述的 * 如何应对检查 培训 GMP培训记录 岗位培训记录 员工记录档案 系统管理 实际观察到的行为培训（培训效果） 直接和员工面对面沟通 * 如何应对检查 检查员提问时，如何回答 不能含糊不清的 直接的 不能拒绝 不应部分的回答问题 不应有相互矛盾的回答 不应有料想不到的回答 不应误解 应回应报告的问题 仅仅回答所问 的问题。 * 如何应对检查 如何向检查官提供文件 向检查人员提供的影印文件要有严格的控制 提供给检查人员审核的文件，递交前一定要尽可能地快速检查一遍 仅提供特别的文件，不可以更多。 * 如何应对检查 内部检查总结 在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。 当天检查所涉及人员应给一简单反馈，关注点应包括所有问题/疑问，过去的一天的情况如何，对检查人员按的回应是否有效，我们是否从检查人员那里发现了不足等。 必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告） 切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改完成。 * 检查中的注意事项 * 石药集团河北中润制药有限公司 GMP系列培训 23 Mar 2007 GMP符合性检查及应对培训 石药集团河北中润制药有限公司 GMP系列培训 23 Mar 2007 GMP符合性检查及应对培训 * * GMP符合性检查应对培训 * 课程安排 GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查 现场检查主要关注点及应对 检查中的注意事项 * GMP符合性检查介绍 * GMP符合性检查介绍 内部检查 公司内审 集团互查 专项内审 外部检查 内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。 外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。 * 什么是——GMP符合性？ * GMP符合性检查介绍 成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到： 硬件都已准备好 软件都已修订好 人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试题.docx ..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题 - 副本.docx 体系已持续运行好 * GMP符合性检查介绍 检查标准 公司 SOP GMP 规范 相关