“办法”临床生化检验质量考核细则探讨.pdf

“办法”临床生化检验质量 考核细则探讨 李萍 晶实（北京）医药研究有限公司 第三章 二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管 理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执 行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的 标准操作、维护规程。 标准操作规程 用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当 的控制，该文件即是标准操作规程（standard operational procedure, SOP）通常称为SOP文件。 日常作业的“文字”指令 临床实验室的基础操作文件 （技术部分） 项目操作规程 仪器操作规 程 要求：规范、合理、可操作 方便易得、职责明确、落实到位 核查表  所有检验项目是否有标准操作规程？  分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？  操作规程书写是否规范，有明确的编码标识。是否包括了所有的 要素：检验原理、目的、标本类型（标本容器与抗凝剂）、所需 的仪器和试剂或检测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制 程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室 结果解释、安全防范措施等？  实验室是否对相关工作人员进行过操作规程的培训？ 核查表  操作规程是否得到切实执行 （工作人员是否遵守书面 的程序）？  在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？  操作规程是否现行有效？  发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行 审批？ 第三章 三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标 本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用 情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发 放等内容。 质量管理记录保存期限至少为２年。 质量管理记录是反映临床实验室执行、落 实质量保证要素以及持续改进的情况。 包括分析前、分析中和分析后各方面与质量 有关的内容。 第二章 十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保 证措施，制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操 作规程，并由医疗机构组织实施。 分析前阶段是原料产生和输入的过程。 该过程大部分工作是医生、护士等在实验室以外 进行，实验室工作人员很难控制。分析前质量管 理是最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控 制的环节。 “原料”的质量是保证检验结果准确性的关 键 核查表  是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收 等标准操作规程的实验室服务指南，实验室服务指南中，是否明确 规定检测所要求的标本类型，如：全血、血浆、血清、随机尿液、 24小时尿液、脑脊液等其它体液；标本采集要求；是否明确规定各 类型标本的采集容器、储存和转运条件、以及标本稳定时间；是否 明确同一检测项目不同类型标本检测结果的差异和临床意义？且该 服务指南分布于提供标本的医疗病区？ 核查表  是否对相应岗位人员进行了培训？  相关规程是否执行良好？  是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？  是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室 联系？  血气标本采集人员是否接受过专门的培训,掌握动脉标本采 集的注意事项？ 第三章 二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试 剂和耗材应当符合国家有关规定。 核查表  分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定  设备是否足以支持所提供检验的范围和数量  每台仪器是否有完善的档案  仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态， 并标明重新校准/验证日期  是否在规定时间对仪器性能进行核查 核查表  校准记录中是否记录了校准前、校准后参数、校准验证情况以及 对病人结果的影响程度?  大型检测仪器是否有专人维护及保管?  是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计