A05002物料分类、编号管理规程要点.docVIP

四川宝光药业股份有限公司 编码：A0500200 文 件 名 物料分类、编号管理规程 颁发部门： 物料管理部 共 13 页 编 制 日 期 批 准 日 期 审 核 日 期 试行日期 审 定 日 期 执行日期 分发单位 行政管理部、物料管理部、质量保证部、制造部、财务部、销售部 目的：建立一个物料的分类、编号管理规程，便于物料的管理，避免混淆。 范围：所有原辅包装材料、中间体、成品。 责任：文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。 1物料分类 广义的物料指：原料、辅料、包装材料、中间体、成品等。 狭义的物料指：原料、辅料、包装材料。 1.1 原料 1.1 化学原料药(X)。 1.2 中药原料 1.2.1 中药材(G) 未经加工炮制处理的原药材。 1.2.2 净药材(P) 根据工艺规程加工炮制后的药材。按其加工炮制方法不同分为若干小类，如大黄拣选品（P1-010）、大黄清洗品（P2-010）、切制品（P3-010）…… 1.2 辅料（F） 1.3 包装材料（B） 按包材类别又分为纸箱(B1)、纸盒（B2）…… 1.4 中间体（Z） 按其加工所处的状态或成型程度不同分若干小类，如：煎液类（Z5）、半成品（Z12）…… 1.5 成品（C） 按剂型不同又分若干小类，如：酒剂（C1）、颗粒剂（C2）…… 2 编号 2.1每批物料都应有特定的编号，此编号独一无二，一经确立，绝不重现。在各种相关的记录、卡、帐本上统一使用，以保证该批物料全过程的可追踪性。 2.2 由物料管理部制定物料代码编定规则及《物料代码目录》，并纳入公司技术标准管理。新增品种或确需更改者，由质量保证部提供相关资料交文件编制人编定或修改代码，并出具书面通知交与相关部门。其他任何人不得随意添加或更改代码。 2.3 物料代码 由物料类别码和品种码表示。物料类别码用大写字母及其下标数字或数字加字母 (前者表示物料的大类， 后者表示物料的次类别)表示；以三位数字表示品种码。 2.3.1 不分次类别者直接由大写字母加品种码组成。如：原药材类、辅料类。 2.3.2 分次类别者由大写字母及其下标数字（或数字加字母）加品种码组成。如包材类、净药材类。 1）文字包材必须在品种码后用字符Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ……标示版次（版号）。例：代码B2－003-Ⅱ 表示：妇乐颗粒纸盒（6g×20袋）第二版。其中“B”表示包装材料，“2” 表示包装材料次类别纸盒，“003”表示品种妇乐颗粒（6g×20袋），“Ⅱ”表示版本号为第二版。 2）净药材 由于药材的加工炮制方法较多，且一种药材有多种炮制方法，可加工成多种净药材。为了方便记忆和使用，净药材的代码采用由物料管理部制定编码原则和次类别、再次别码，前处理车间根据工艺规程和编码原则自行编制，其余使用部门遵照执行。净药材大类别（P），次类别以下标1、2、3．．．．．．表示，再次别在次类别码后加小写字母a、b、c、d．．．．．．表示，品种码与原药材保持不变。例：胃力康颗粒渗漉用大黄中粉代码应为P8b - 010，“P”：表示净药材大类别，“8”：表示净药材次类别——粉碎，“b”：表示粉碎药材再次别——中粉，“010”：大黄品种码（次类别码和再次别码详见本文件附表）。 2.2 物料批号 2.2.1 进厂物料批号 分“原批号”和“进厂批号”。通常情况下所指的批号都是指“进厂批号”。 1）“原批号”――指物料生产厂给定的批号。 2）“进厂批号”――指物料进厂后按我公司文件规定编定的批号。 3）进厂批号的编定方法 由六位数字表示，前两位以进厂年份的末两位数字表示，中间两位以该物料进厂的月份数字表示，末两位由该物料（以“物料代码目录”中确定的代码为准，不分版次）本年度进厂的流水号表示。 例： 进厂批号011112 表示该物料进厂时间为2001年11月，批次为当年的第12批次。 2.2.2 产品批号 执行 “产品批号编制规程”。 2.3 物料编号 每批物料编号由该批物料代码及批号组成。 例： 物料编号B2－003-Ⅱ-011208 表示：妇乐颗粒纸盒（6g×20袋）2001年度12月进厂的第8批（总批次），该批版号为第二版。 2.4 物料规格 2.4.1 成品规格 有产品规格、产品包装规格之分。 1）产品规格是指法定标准上的规格。如风湿液的10ml／支、100ml／瓶，妇乐颗粒6g／袋，统克7.5mg／粒，吉如心片0.3g／片．．．．．． 2）产品包装规格有最小包装规格（瓶、小袋、板）、中包装规格（盒、大包）、大包装规格（件）之分。包装材料应用于何种规格或以何种单位计量时，