卡马西平片一致性评价调研01(网站)资料.docx

卡马西平片一致性评价项目报价及调研资料项目调研资料如下：原研药：FDA批准100mg规格无普通片剂，批准100mg规格剂型包括口腔咀嚼片、口服混悬液、缓释胶囊、缓释片。日本一致性评价对照药，带*为对照药二、BCS分类：三、对照品卡马西平对照品：杂质对照品：加拿大TLC公司杂质对照品供应：四、质量标准及处方工艺标准CP2015EP8.0性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭。白色或类白色结晶性粉末比旋度--+167°至175°熔点189-193℃鉴别化学鉴别、UV鉴别、红外鉴别熔点鉴别（189-193℃），红外鉴别溶液性状----检查有关物质HPLC法， C 18色谱柱，主成份自身对照法，单个杂质不得大于0.2%，总杂不得大于0.5%。HPLC法，杂质A、E不得大于0.15%，单个未知杂质不得大于0.1%，总杂不得大于0.5%酸碱度酸碱滴定法，应符合规定酸碱滴定法，应符合规定氯化物照药典测定，应符合规定（0.014%）照药典测定，应符合规定（0.014%）残留溶剂----干燥失重不得过0.5%不得过0.5%炽灼残渣不得过0.1%不得过0.1%重金属不得过百万分之十不得过百万分之二十含量测定HPLC法，方法同有关，含量应在98.0-102.0%范围内HPLC法，方法同有关，含量应在98.0-102.0%杂质列表原料另有BP及JP标准未再列表卡马西平片质量标准标准CP2015USP36BP2013性状本品为白色片。----鉴别化学鉴别、UV鉴别、液相鉴别化学鉴别化学鉴别有关物质HPLC法， C 18色谱柱，主成份自身对照法，单个杂质不得大于0.2%，总杂不得大于0.5%。--HPLC法，杂质A、E不得大于0.1%，其他单个杂质不得大于0.1%，总杂不得大于0.5%。溶出度UV法测定，溶出度第二法，限度：60min时溶出量不得低于70%。UV法测定，溶出度第二法，限度：60min时溶出量不得低于75%。--含量均匀性应符合药典规定--水分干燥失重法，不得过5.0%--含量测定HPLC法，方法同卡马西平，含量限度95.0-105.0%HPLC法，含量限度92.0-108.0%HPLC法，方法同卡马西平，含量限度95.0-105.0%杂质列表处方工艺：参照诺华公司200mg规格原研药TEGRETOL处方信息：本品中含有的辅料为淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胶体二氧化硅，根据辅料推测原研工艺为湿法制粒工艺。日本IF文件中处方信息：辅料为：玉米淀粉，微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素，羟丙基纤维素，滑石粉，硬脂酸镁，根据辅料类别，推测日本对照药工艺为湿法制粒工艺。五、日本橙皮书资料六、生物等效性实验设计方案日本IF文件中生物等效性实验资料因为本品主药为BCSⅡ类，因此本品需要进行生物等效性实验的一致性评价。参照日本橙皮书，本品种的BE实验可设计为双周期两制剂单次给药交叉试验设计方案，将经健康检查合格健康男性受试者，随机分为两组，一组先口服受试制剂，后口服参比制剂，另一组先口服参比制剂，后口服受试制剂。两个试验周期之间为洗脱期，洗脱期为待定。