27过滤系统-设备确认课案.doc

确认方案 项目名称：过滤系统确认方案 项目编号：STP-YZ-07.Sh-012-R00 验证审批： 项 目 名 期 审核人 批准人 目录 1 背景介绍 3 2 目的 3 3 范围 3 4 职责 3 5 设备/系统描述 4 6 确认项目及结论 4 7 变更和偏差处理 8 8 培训 8 9 验证结论 9 10 文件附件 9 1 背景介绍 1.1项目背景 根据药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了并安装于。 1.2 涉及该设备的验证文件验证内容 验证文件号 状态 存放地 用户求URS URS- S.ZJ243-0201 已批准 质量管理部 2 目的 根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的设计资料对进行设计确认。文件化地证明URS中各项需求都得到了设计并满足要求。 3 范围 3.1 风险评估 新购可能存在质量风险为： 作为DQ阶段的控制措施，需要对部件材质、规格设计进行确认，确保设备材质符合GMP要求，检查电机等部件规格。 3.2 验证范围 本次验证为药业有限公司新购设计确认型号为）。测试内容依据用户需求。 4 职责 验证小组成员组成及其职责如下： 部门 姓名 职责 车间 （组长） 负责起草和审核验证方案及报告； 负责设备验证的具体实施及相关人员的培训： 生产管理部（/组员） 负责协助验证实施 组员）负责验证方案、报告的审核。 5 系统描述 5.1系统功能描述 本过滤系统适用于。菲尔特澄清过滤器对过滤生产过程。过滤系统由：滤、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架。 5.2设备基本参数 设备名称： 生产商 设备型号 设备放置地 设备基本技术参数 产品型号 过滤膜材料 复合聚偏（PVDF） 支撑材料 聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合 密封材料 硅橡胶、氟橡胶 过滤面积 26M2xn 透水率 1600-2000L/H 工作负载压力 0.02~0.15MPa 工作温度 4~40℃ 6 确认若需求已在供应商设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写Yes，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写No，并依据验证偏差变更处理流程进行处理。 若某需求与供应商无关或者依据供应商设计文件也不能确认是否已满足的要求时（如“设备投用前应确保设备确认活动已完成、设备供应商能长期提供设备备件”等），在“需求已设计”栏中填写NA，若需要在后续验证中确认应在备注栏中予以说明。 若需求未被满足，但当该需求在URS中仅为期望时，此项可在“需求已设计”栏中填写NA。 URS编号 要求内容 需求已设计 (Yes/No/NA) 备注 URS01-1 URS02-1 容量： URS02-2 设备产量：150L/h。 URS02-3 有变频器调节工作频率，。 URS03-1 该设备将被安装在。 URS03-2 设备供应商应确保周围有足够的空间，便于对设备操作、维修、人/物流。向提供以下信息，供药业有限公司确认： 设备平面布局图（含外形尺寸：长x宽x高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等 URS03-3 澄清过滤器安装环境：空气洁净度为级； 温度：18~26℃； 湿度：45~65% URS04-1 新设备能和工厂现有系统连接 URS04-2 设备电源：380V，3 相5线制 URS04-3 设备具有接地线和中性线。 URS04-4 所有线缆均有标号并有连接线路图 URS04-5 设备安装地有满足及其辅助设备运行、日常清洁及生产过程检验等需要的电力、。 URS04- URS05-1 在安装设备之前，设备供应商应提供1份工作计划，便于药业有限公司做好相关准备工作。 URS05-2 设备供应商提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置。 URS05-3 设备与动力及公用系统之间的连接管线应埋入地下，设备之间的连接管线应通过穿线管连接。 URS06-1 URS07-1 与物料直接接触的部件材质采用 SUS316L不锈钢或其它符合中国GMP、欧洲GMP或FDA要求的可用于制药设备的材料。同时提供材质证明。 内、外表面光滑、平整且不易损伤的材料制作。 URS0-1 设备的表面光滑、无喷漆、无污染、不易生锈。 设备采用透明的窗，能清楚观察设备状态。 URS-1 设备进料侧运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。 URS-2 设备的上易对操作人员造成伤害的运动部