AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告.doc

目 录 1.验证小组成员及职责 2 2.概述 3 3.验证目的 3 4.验证范围 3 5. 验证结果分析和评价 3 5.1.验证前的准备 3 5.2.设计确认 3 5.3.安装确认 4 5.4.运行确认 6 5.5.性能确认 7 6.偏差分析及变更 9 7.验证结论 9 8.验证时间安排 10 9.再验证周期 10 文件起草、审核、批准： 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 生产管理部 质量管理部 生产负责人 质量受权人 姓 名 陈圆 何勇 夏蕴琼 李瑛 签 名 日 期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。验证小组成员如下： .概述 QCL100 立式超声波洗机是由有限公司生产的清洗去污设备，购买于201年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 适用于制药企业对1-0ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能