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其改版重点
29 IECQ報導年刊
ISO 9001:2015與ISO 9001:2008之差異及
其改版重點
◎來新陽
ISO 9001:2015標準終於按照計畫，在 ‧執行內部稽核與管理審查
三年期間於2015年9 月23 日公布問世了， ‧接洽驗證單位申請轉版驗證稽核
這對於ISO 當局及舉世各相關組織與人士 本文撰寫之動機，即為針對前述改版
來講真可謂是一件大事。就ISO來講是將 流程之前兩項工作加以闡述說明。
2000年成案之「管理系統標準的整合標準
化」成功地進入高峰期；對於其他相關組 ISO 9001:2015發展之淵源與背景
織與人士不僅直接影響到改版驗證，更會 在對ISO 9001:2015新版條文與2008
影響到組織經營方式、競爭力提升、商業 版差異比較分析前，擬先將標準發展之淵
模式、市場供需關係等方面的改變。 源、背景加以引述，以瞭解其結構與精神
針對ISO 9001:2015轉換(Transition) 所形成之脈絡。
，ISO/TC 176 、ISO/CASCO及IAF間已核定 按ISO 9001:2015與其他眾多之管理系統
了一個3年的轉換期，並且訂定了一項“轉 標準，如ISO 14001:2005與ISO 45001:2016
換指南”IAF ID 9:2015 。在此指南中，除了 （其前身為OHSAS 18001:2007 ）之架構皆
提出ISO 9001主要改變摘要外，所提及之利 依據ISO Annex SL管理系統高階架構(High
害相關者計有： Level Structure, HLS)暨共同文本與定義
‧取得ISO 9001:2008驗證或使用ISO 9001:2008 而來。其目的一為整合各個管理系統，另
的組織 則為了永續發展(Sustainable Development,
‧認證機構(ABs) SD) ，因而形成目前及未來之全球系統
‧驗證機構(CBs) (Global System) ，其涵蓋經濟、環境及社
‧訓練機構與顧問公司 會三類次系統(Sub-system) ，亦即表示ISO
其中涉及廣大深遠影響最大的當屬 管理系統係以永續經營與整體發展為基
ISO 9001 的各使用者。經參考IAF 國際認 礎。
證聯盟改版指南提出的ISO 9001轉版流程如 而ISO 9001:2015新版則以「3個核心
下所述。 觀念」( 3 core concepts) 」為基礎，分別如
‧深入瞭解新版修訂內容 下：
‧進行差異分析 ‧過程導向：以確認達成規劃“成果”
‧制定改版計畫 ‧風險考量：鑑別及持續監督控管“風
‧展開認知與訓練 險”
‧更新與執行新版要求 ‧PDCA管理系統/過程模式
30 IECQ報導年刊
由以上現況形成之全球系統，讓我們 9001:2015 （其他
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