临床再评价的意义及临床试验的质量控制.ppt

临床试验的质量控制 传统中医药学历经千年传承，但其有效性仍不能被广泛认可，主要原因为中药缺乏按现代科学研究一般原则和国际通行评价标准的客观证据。 中药上市后再评价 * 中药上市后再评价是一项重大工程，更是中医药发展的一次战略机遇！ * 基于市场拓展医院进药需要的简约开放式临床研究 基于安全性考察的Ⅳ期临床研究 基于同类品种市场竞争需要的比较性 临床研究 基于行政保护需要的中药保护临床研究 为什么要进行上市后再评价？？？ * 临床再评价的目的与意义 积极推动中药再评价，鼓励二次开发，重大新药创制资助力度比重逐年增高。 明确临床定位的核心手段； 学术营销的基础； 进入医保、基药的有利武器； 做大品种，做大企业的重要途径 * 临床再评价的策略 临床再 评价策略 2 3 5 6 7 8 9 4 1 既往文献 系统性评价 临床实践调研及 处方、药理分析 确定临床定位及临床目的 目标疾病病理过程 及治疗进展 数据分析管理 与报告撰写 质量控制 试验的组织与实施 试验基本框架确定 总结药物特点， 推荐合理用药方案 * 总结药物特点、优势，推荐合理用药方案 在系统思考与整体计划下，严谨、清晰的确定临床定位，并对药物临床定位进行充分研究，以期发现药物特点、优势，同时与学术推广相整合，使研究结果对指导医生合理用药和优化治疗方案、推动市场销售具有重要意义。 * 目前临床研究设计中存在的问题 NO 照搬《中药新药临床研究指导原则》；千篇一律、过度追求病理、解剖、理化等西医常规指标的僵化；简单机械的加设中医证候疗效观察…… 忽略了中医药特色，也某种程度上扼杀了中医药优势！ YES 借鉴、遵循现代科学的评价方法，同时抓住中医药特点。 * 质量控制 质量控制已成为临床研究能否成功的关键 * 临床试验质量控制内容 合理的组织机构 研究方案国际注册 科学的中央随机 药品的动态配给 优秀的协作医院 * 严格的研究者培训 可靠的依从性控制 科学的数据安全制度 高效的的监查稽查 顾问委员会 指导临床试验的方法学符合科学标准和伦理要求；审核试验方案的科学性、合理性和可行性；对临床试验实施过程中关键问题的解决提供指导；审核、评估临床试验结论。 * 专家指导委员会 保证临床试验的方法学符合科学标准和伦理要求；保证方案的科学性、合理性和可行性；指导临床试验的实施，解决试验实施过程中的关键问题，等 * 二、研究方案在WHO注册平台注册 在中国临床试验注册中心注册 为WHO临床试验注册平台一级注册机构 临床试验的设计与实施透明化 便于同行获取最新研究信息 保护受试者知情权 * * 临床研究者 中心随机化系统 （CRIVRS） 受试者 身份识别码 随机号 药物编号 400电话 WEB WEB数据 CRIVRS模式图 保障客观随机分配和分配隐藏 支持数据动态管理和安全监测 三、科学高效的中央随机系统 * 六、严格、全面的研究者培训 初 始 培 训：分中心逐家启动，保证培训到人 分角色培训：研究者、研究助理、分中心数据管理员、 分中心药品管理员、配药护士 过 程 培 训：新加入研究者培训、具体操作细节再培训 一致性考核：统一考核内容，做一致性检验 * 七、可靠的依从性控制 研 究 者 依从性：给药方案、访视点内容、事件观察、 合并用药、CRF填写 科研护士依从性：遵守操作SOP、保密意识、药品清点 患 者 依 从 性：用药时间、用药剂量、疗程 * 九、高效、严格的监查稽查机制 发现问题 及时纠正 定期监查 随机抽查 分中心检查 医院间互查 研究者自查 GCP基地检查 协作医院 区域分中心 质量控制中心 电话监查 现场监查 常规稽查 专题稽查 有因稽查 * 小结 顶层设计严谨 组织机构合理 中央随机先进 数据管理严谨 多层次培训 研究者依从性 盲法实施SOP 数据采集及时精准 我国传统中医药学已历经数千年的传承，其救死扶伤、治病救人的有效性毋庸置疑！但其结果不能被广泛认可，甚至很多西医认为中药不能作为公认有效的所谓阳性药！其主要原因是中药缺乏按现代科学研究一般原则和国际通行评价标准的客观证据。 2007年国家出台了《中医药创新发展规划纲要》，指出要建立中医药标准规范体系； 同时国务院将“重大新药创制”列入国家中长期发展规划； 中药上市后再评价是一项重大工程，更是中医药发展的一次战略机遇！ * 名优中成药二次开发模式，在全国20多家领军中药企业、数十个中成药二次开发中得到推广 没找到上海