岗前培训-室内质量控制(周凯伟).ppt

更换控制物 绘制控制图及记录控制结果 控制方法（规则）的应用 失控情况处理及原因分析 室内控制数据的管理（数据处理、保存、上报及周期性评价） 室内质控其它问题汇总 定性测定项目的室内质控 * 医院评审系列培训之——湖北省肿瘤医院检验科岗前培训 周凯伟 2016年7月23日 室内质量控制 4.16.7.3 常规开展室内质控 【C】 1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 室内质控项目的开展范围 ● 定义：指的是衡量某一事物或某项工作应该达到 的水 平、尺度和必须遵守的规定。这里指的是帮助临床做出决 策需要的性能水平。 ● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。 了解临床检验质量规范 为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定总误差、偏倚及不精密度的质量规范。 了解临床检验质量规范 分析质量相关概念 准确度(ACCURACY)：一次测量结果与真值（参考值）的接近程度。 总误差(TE)：多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。TE=|B|+1.65CV(或1.65SD)。 为了实现室内质量控制，我们必须制定合适的允许总误差(TEa)，即为室内质控设定“所需要达到的目标”。 准确度(ACCURACY) 正确度(Trueness): 真实度，无限多次测量的均值与真值的接近程度。 偏倚(Bias)：检验结果的正确度，同一实验室用同种方法在多次多里检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。 我们能从正确度验证计划、室间质评等途径获取偏倚，这是我们制定室内质量控制规则的“第一个参数”。 正确度(Trueness): 精密度(Precision)：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所的示值或测得值间的一致程度。 仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。 通常用不精密度如标准差(SD)或变异系数(CV)来表示。 精密度越低，标准差或变异系数越大。 我们能从质控数据的多次测量中获取所测定项目的变异系数，这是我们制定室内质量控制规则的“第二个参数”。 精密度(Precision) 准确度→总误差(TE)→允许总误差(TEa)：根据相关标准由各实验室自行设定。 正确度→偏倚(Bias)：正确度验证计划、室间质评等。 精密度→标准差(SD)或变异系数(CV)：室内质控数据的多次测量中累积计算得出。 室内质控“三要素” “三要素”的室间质评计划 “三要素”的国家参考标准 作为临床实验室，室内质控要关注的质量指标是变异系数(CV)，室间质评要关注的质量指标是偏倚(Bias)。 因为TE=|B|+1.65CV(或1.65SD)，所以总的说来，我们要做好质量控制，要关注的指标就是总误差(TE) 。 因此，各实验室应该根据相关标准自行设定各个项目的允许总误差(TEa) 。 临床检验质量控制目标 临床检验质量控制目标 临床检验质量控制目标 临床检验质量控制目标 临床检验质量控制目标 临床检验质量控制目标 临床检验质量控制目标 临床检验室内控制方法评价和设计的工具有： 功效函数图法 控制方法选择和设计表格 操作过程规范(OPSpecs)图法 计算机软件大法（功效函数图） 质控规则的制定方法 质控规则的制定方法 以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。 确定方法的不精密度(CV)和不准确度(Bias)。 计算临界系统误差。△SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65 将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。 如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。 质控规则的制定方法 质控规则的制定方法示例 质控规则的制定方法示例 取最大值 质控规则的制定方法示例 取中位数 允许总误差（TEa）＝16％； 不精密度(CV)＝6.182％； 不准确度(Bias)＝0.88％； ”稳定性” 认为是“良好，则误差发生率设为＜2％； 质量控制规则（多水平）：1-3S，2-2S，R-4S，4-1S； 要求的质控物个数：N＝2 。 质控规则的制定方法示例 质控规则的制定方法 质控规则的制定方法 σ = (TEa-丨Bias丨)/CV 6σ在质量控制中的应用 6σ在质量控制中的应用 稳定性较长的控制物 1．暂定中心线（均值）的确定： 新旧批号质控物同时测定→累积20次以上数据→剔除离群数据→计算平均数和标准差→下月沿用该值并继续累积→持续三至五个月。 2． 常规中心线（均值）的建立： 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制物有效期内的常规中心线（均值），并以此作为以后室内控制图的中心线（平均数）